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A Multi-Center, Randomized, Open-Label, Positive Parallel Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Pi-Yan-Ning Decotion in the Treatment of Grade II Acneiform Rash Induced by Anti-tumor Targeted Drugs

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药所致Ⅱ级痤疮样皮疹有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Public title：

A Multi-Center, Randomized, Open-Label, Positive Parallel Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Pi-Yan-Ning Decotion in the Treatment of Grade II Acneiform Rash Induced by Anti-tumor Targeted Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药所致Ⅱ级痤疮样皮疹有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

A Multi-Center, Randomized, Open-Label, Positive Parallel Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Pi-Yan-Ning Decotion in the Treatment of Grade II Acneiform Rash Induced by Anti-tumor Targeted Drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035120 ; ChiMCTR2000003531

申请注册联系人：

陈舒怡

研究负责人：

舒琦瑾

Applicant：

Shuyi Chen

Study leader：

Qijin Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777836085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605706566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csy1990217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuqjhz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划（2020ZA053）

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine of Science and Technology Program (2020ZA053)

研究疾病：

抗肿瘤靶向药所致痤疮样皮疹

研究疾病代码：

Target disease：

Acneiform Rash Induced by Anti-tumor Targeted Drugs

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药物所致Ⅱ级痤疮样皮疹的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Pi-Yan-Ning in the treatment of grade II acneiform rash induced by anti-tumor targeted drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. 接受抗肿瘤靶向药物治疗患者； 3. 符合NCI-CTCAE vs5.0 Ⅱ级痤疮样皮疹诊断标准； 4. 一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期≥3个月； 5. 主要器官功能水平符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥75*10^9/L，Hb≥80g/L； （2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 能按照医嘱坚持用药、依从性好、配合随访，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged >18 years; 2. Patients receiving anti-tumor targeted drugs; 3. Grade III rash according to NCI-CTC 5.0 standard; 4. KPS > 60, life expectancy >=3 months; 5. The functional level of major organs met the following criteria: 1) ANC (> 1.5 *10^9/L), PLT (> 75 *10^9/L), Hb (> 80 g/L); 2) TBIL < 1.5 ULN, ALT, AST < 2.5 ULN, with liver metastasis < 5 ULN, BUN and Cr < 1 ULN or endogenous creatinine clearance (>50 ml/min) (Cockcroft-Gault formula); 6. Signed informed consent.

排除标准：

1. 预计生存期＜3个月者； 2. 有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有药物接触过敏史； 3. 研究治疗开始前1周内接受过激素或抗生素或任何其他可对痤疮样皮疹产生影响的药物，包括中成药及草药； 4. 存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 5. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等； 7. 妊娠或哺乳期患者； 8. 研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Life expectancy < 3 months 2. Skin lesions or skin diseases considered to affect the study, or history of allergic contact with other drugs; 3. Received hormones or antibiotics or any other drugs that may affect the skin rash within 1 week before the start of our research, including Chinese patent medicine and herbal medicine; 4. Serious or uncontrollable systemic diseases (such as unstable respiration, circulation, digestion, urinary and blood system diseases, ect); 5. Any unstable systemic diseases (including active infection, grade III hypertension, unstable angina pectoris, congestive heart failure, or metabolic diseases, etc.); 6. Previous history of neurological or mental disorders, including epilepsy and dementia; 7. Pregnancy or lactation; 8. The subject was considered not be able to complete the study or comply with the requirements of this study (due to management or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

局部类固醇激素联合口服多西环素

干预措施代码：

Intervention：

Local steroid hormone combined with oral doxycycline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

皮炎宁外用

干预措施代码：

Intervention：

Pi-Yan-Ning for external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴第二医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shaoxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹分级的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of rash classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均疾病缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average recurrent time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总要效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用多中心、随机、开放、阳性药平行对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配。随机数字表利用SAS软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a multi-center, randomized, open, parallel, and positive drug-controlled trail. The subjects were randomly assigned to experimental group and control group at the ratio of 1:1. The random digital table was simulated by SAS software.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册网上面公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata on the website of Chinese Clinical Trials Register.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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