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Effect of Qingfei Huayu Decoction on Pulmonary Fibrosis in Patients with Rheumatoid Arthritis-Related Pulmonary Interstitial Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺化瘀方对类风湿关节炎相关肺间质病变患者肺纤维化的影响研究

Public title：

Effect of Qingfei Huayu Decoction on Pulmonary Fibrosis in Patients with Rheumatoid Arthritis-Related Pulmonary Interstitial Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺化瘀方对类风湿关节炎相关肺间质病变患者肺纤维化的影响研究

Scientific title：

Effect of Qingfei Huayu Decoction on Pulmonary Fibrosis in Patients with Rheumatoid Arthritis-Related Pulmonary Interstitial Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037697 ; ChiMCTR2000003854

申请注册联系人：

姚静慧

研究负责人：

姚静慧

Applicant：

Jinghui Yao

Study leader：

Jinghui Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564369214

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564369214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhydyjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhydyjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海黄浦区普安路185号曙光医院住院部14楼风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

中国上海黄浦区普安路185号曙光医院住院部14楼风湿科医生办公室

Applicant address：

Rheumatologist's Office, 14th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Rheumatologist's Office, 14th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

中国上海张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

类风湿关节炎相关肺间质病变

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis-related Pulmonary Interstitial Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清肺化瘀方治疗类风湿关节炎相关肺间质病变的临床疗效及其安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Qingfei Huayu Decoction in treating rheumatoid arthritis-related pulmonary interstitial lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合疾病诊断标准； （2）中医辨证属肺热血瘀证； （3）18周岁≤年龄≤65周岁； （4）已经接受类风湿关节炎最佳西药治疗方案，（根据ACR/EULAR 2009《类风湿关节炎诊疗指南》及中华医学会风湿病学分会《类风湿关节炎诊治指南（草案）》推荐：RA一经诊断即应开始抗风湿药（DMARDs）治疗，甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）应作为治疗方案中首选的DMARDs药物之一，如MTX 禁忌或不能耐受，其他可以作为DMARDs 首选的药物包括来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶等。视病情可单用也可采用两种或两种以上的DMARDs联合治疗。目前类风湿关节炎常用的联合方案有：①甲氨蝶呤+来氟米特；②甲氨蝶呤+羟氯喹；③来氟米特+羟氯喹；④甲氨蝶呤+柳氮磺吡啶+羟氯喹；⑤来氟米特+柳氮磺吡啶+羟氯喹等。如DMARDs方案治疗未能达标，应考虑加用生物制剂。）且关节症状稳定至少2周。 （5）自愿参加临床研究并签署知情同意书者； （6）合并用药：入组前曾服用甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶者，须稳定服用3个月以上，或停药1个月以上方可纳入；曾使用过激素或生物制剂者，需停药3个月以上方可纳入；曾使用非甾体类抗炎药者，须稳定服用2周以上，或停药2周后方可纳入。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of the disease; 2. TCM syndrome differentiation belongs to lung heat and blood stasis syndrome; 3. Patients aged 18 to 65 years old; 4. Patients who have received the best western medicine for rheumatoid arthritis (according to ACR / EULAR According to 2009 guidelines for diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis and draft guidelines for diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis issued by rheumatology branch of Chinese Medical Association, it is recommended that anti rheumatic drugs (DMARDs) should be started as soon as RA is diagnosed, and methotrexate (MTX) should be one of the first choice of DMARDs in the treatment plan. If MTX is contraindicated or intolerable, others can be used as DMARDs The preferred drugs include leflunomide, hydroxychloroquine and sulfasalazine. Depending on the condition, it can be used alone or combined with two or more kinds of DMARDs. At present, the commonly used combination schemes for rheumatoid arthritis are as follows: (1) Methotrexate + leflunomide; (2) Methotrexate + hydroxychloroquine; (3) Leflunomide + hydroxychloroquine; (4) Methotrexate + sulfasalazine + hydroxychloroquine; (5) Leflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine, etc. If DMARDs regimen fails to meet the standard, biological agents should be added.) The joint symptoms were stable for at least 2 weeks. 5. Patients who voluntarily participate in clinical research and sign informed consent form; 6. Combined medication: those who have taken methotrexate, leflunomide and sulfasalazine before enrollment should be included only after taking methotrexate, leflunomide and sulfasalazine for more than 3 months or stopping for more than 1 month; those who have used hormones or biological agents need to stop taking drugs for more than 3 months before they can be included; those who have used non steroidal anti-inflammatory drugs must take more than 2 weeks or stop taking drugs for more than 2 weeks.

排除标准：

（1）经检查，证实为特发性肺间质纤维化或其他原因（如放射性肺纤维化、药物性肺纤维化、病毒感染）导致的肺间质纤维化，或经检查证实存在明确的肺部感染者； （2）经检查，证实合并有肺癌、肺结核者，或目前患有其它恶性肿瘤的患者； （3）有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTcF间期超过430msec等； （4）筛选检查前3个月内行大、中型手术的患者； （5）肝肾功能异常（实验室检查结果现实血清丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥本中心规定的正常值上限两倍，或血清肌酐（Scr）≥本中心规定的正常值上限两倍）； （6）既往或目前合并有严重心、脑血管疾病或严重造血系统疾病者； （6）已知对试验所用药物成分过敏者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （8）妊娠或哺乳期妇女；或受试期间有生育计划的患者； （9）患有精神方面疾患，或不能按规定用药者； （10）依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断； （11）筛选检查前3个月内曾参加过其他药物临床实验的患者； （12）因其它原因研究者认为不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis or other causes (such as radiation-induced pulmonary fibrosis, drug-induced pulmonary fibrosis, virus infection) confirmed by examination, or those with definite pulmonary infection confirmed by examination; 2. Patients with lung cancer, tuberculosis or other malignant tumors confirmed by examination; 3. ECG changes with clinical significance, such as arrhythmia, atrioventricular block, QRS complex prolongation more than 120 msec, QTCF interval more than 430 msec, etc; 4. Select the patients who underwent large and medium-sized operation within 3 months before the examination; 5. Patients with abnormal liver and kidney function (laboratory examination results show that serum alanine aminotransferase (ALT) and / or aspartate aminotransferase (AST) >= twice the upper limit of normal value stipulated by the center, or serum creatinine (SCR) >= twice the upper limit of normal value stipulated by the center); 6. Patients with previous or current severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severe hematopoietic diseases; 7. Patients who are known to be allergic to the drug ingredients used in the test; 8. Patients with suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; 9. Pregnant or lactating women; or patients with family planning during the trial period; Patients with mental disorders or can not be prescribed; 11. Patients with poor compliance, unable to determine the efficacy or incomplete data, which affect the efficacy and safety judgment; 12. Select patients who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before examination; 13. Patients who were considered unsuitable for the trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

TCM roup

Sample size：

干预措施：

清肺化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Huayu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Points of TCM Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺HRCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

High Resolution CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国中医科学院网上在线中央随机系统。根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。按一定顺序依次纳入受试者，在线取得随机号，受试者随机进入中药组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the online central random system of China Academy of Chinese Medical Sciences. Randomly code the trial drug according to the randomization plan of the clinical trial and use it as the subject's unique identification code. The subjects were enrolled in a certain order, the random number was obtained&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年公开 http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=60615&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=60615&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表采集；根据病例报告表表格的项目采用EpiData2.1a软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。已经审核声明签字的病例报告表表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值等进行检查：如有疑问，可填写“数据问题表”，返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”应妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is collected through the CRF table; according to the items in the case report form, the EpiData2.1a software is used to establish the corresponding entry program, and the logical review limit conditions for entry are set, and the database is tested for trial operation, and then the special database system for this experiment is established . The case report form with the signature of the review statement is submitted to the data administrator, who will check the date, entry criteria, rejection criteria, dropout criteria, missing values, etc.: If you have any questions, you can fill in the "data problem form" and return to the supervisor. The investigator, the researcher will answer and sign the questions in the question form in writing, and return it to the data manager. The "data question form" should be kept properly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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