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A multi-center, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Changjiling in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with anxiety and depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征伴焦虑抑郁状态的多中心、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A multi-center, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Changjiling in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征伴焦虑抑郁状态的多中心、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, double-blind, placebo parallel controlled clinical study of Changjiling in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with anxiety and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035086 ; ChiMCTR2000003524

申请注册联系人：

郑欢

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

ZhengHuan

Study leader：

Huang Shaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-39318991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-39318991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghuan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Applicant address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会BF2020-149-01

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院消化科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, University City Hospital, Guangdong Academy of traditional Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010专项）（YN10101907）

Source(s) of funding：

Special clinical research project of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (1010 special project) (YN10101907)

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征伴焦虑抑郁状态疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Changjiling in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome with anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医IBS诊断标准且分型属腹泻为主型； ② 中医辨证属肝郁脾虚证者； ③ 经IBS-SSS疾病严重程度评价属轻、中度者，即IBS-SSS评分为76—300分； ④ 经GAD-7或PHQ-9评价属轻、中度抑郁或焦虑患者，即GAD-7总分为5-15分，或PHQ-9总分为5-13分者； ⑤ 愿意签署知情同意书者； ⑥ 年龄在18～70岁； ⑦ 认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of Western medicine for IBS and the type is diarrhea-based; 2. Patients with syndrome of liver depression and spleen deficiency in TCM differentiation; 3. Those who are rated as mild or moderate by IBS-SSS disease severity, that is, the IBS-SSS score is 76-300; 4. Patients with mild or moderate depression or anxiety evaluated by GAD-7 or PHQ-9, that is, those who have a total score of 5-15 for GAD-7 or 5-13 for PHQ-9; 5. Those who are willing to sign an informed consent; 6. Age between 18 and 70 years old; 7. Normal cognitive function, no literacy barriers; able to actively cooperate and participate in investigation and research.

排除标准：

① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ② 肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉； ③ 严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者； ④ 有消化道手术记录报告； ⑤ 严重原发性疾病及精神类疾病患者； ⑥ 近2周内服用过精神类药物、安眠药、抗胆碱药、激素、非甾体类抗炎药等药物及接受心理行为疗法的患者； ⑦ 有本研究所使用的相关药物过敏史者； ⑧ 筛选期检验结果提示ALT、AST值超过正常范围上限值2倍，总胆红素和BUN值超过正常范围上限值1.5倍。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or preparing to become pregnant, and breastfeeding women; 2. Intestinal organic diseases, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, colon polyps; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular system, liver, kidney, hematopoietic system diseases and tumors; 4. There is a record report of digestive tract surgery; 5. Patients with severe primary diseases and mental illnesses; 6. Patients who have taken psychiatric drugs, sleeping pills, anticholinergics, hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs and other drugs in the past 2 weeks, and received psychobehavioral therapy; 7. Patients with a history of allergy to related drugs used in this research; 8. Test results during the screening period showed that the ALT and AST values ??exceeded the upper limit of the normal range by 2 times, and the total bilirubin and BUN values ??exceeded the upper limit of the normal range by 1.5 times.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-27

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-27

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

220

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肠激灵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Changjiling Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

220

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肠激灵安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Changjiling placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 440

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Traditional Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便性状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of stool characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AR应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AR response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

安全性检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Security index check

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

安全性检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Security index check

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

安全性检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Security index check

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分配操作由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified random assignment operation was performed by the staff of the Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Clinical Research Methodology of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine using the PROC PLAN of SAS 9.2 to complete the programming and randomization operations. The random&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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