International Traditional Medicine Clinical Trial Registry

注册号： Registration number：	ITMCTR2100005286
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-09-08
注册时间： Date of Registration：	2021-09-08
注册号状态： Registration Status：	预注册 Prospective registration
注册题目：	大黄联合经皮电刺激改善脓毒症患者急性胃肠道损伤的临床研究
Public title：	Clinical study of rhubarb combined with percutaneous electrical stimulation to improve acute gastrointestinal injury in patients with sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	大黄联合经皮电刺激改善脓毒症患者急性胃肠道损伤的临床研究
Scientific title：	Clinical study of rhubarb combined with percutaneous electrical stimulation to improve acute gastrointestinal injury in patients with sepsis
研究课题的正式科学名称简写：
Scientific title acronym：
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiCTR2100050940 ; ChiMCTR2100005286

申请注册联系人：	尹江涛	研究负责人：	尹江涛
Applicant：	Yin jiangtao	Study leader：	Yin jiangtao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	13952943135	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13952943135
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctoryjt2438@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctoryjt2438@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website (voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省镇江市解放路438号	研究负责人通讯地址：	江苏省镇江市解放路438号
Applicant address：	438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu	Study leader's address：	438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准： Approved by ethic committee：	否 No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013/8/26 0:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：
国家药监局批准文号： Approved No. of MPA：		国家药监局批准附件： Approved file of MPA：
国家药监局批准日期： Date of approved by MPA：	1990-01-01
研究方案： Study protocol：
知情同意书： Informed consent file：

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	具体地址：	江苏省镇江市解放路438号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Address：	438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Source(s) of funding：

Zhenjiang Social Development Project（2020057）

研究疾病：	脓毒症	研究疾病代码：
Target disease：	sepsis	Target disease code：
研究类型： Study type：	干预性研究 Interventional study	研究设计： Study design：	队列研究 Cohort study
研究所处阶段： Study phase：	探索性研究/预试验 Pilot clinical trial
研究目的：	本研究拟在经皮电刺激治疗的基础上，联合大黄灌肠改善脓毒症患者急性胃肠道损伤
Objectives of Study：	To improve the acute gastrointestinal injury of patients with sepsis by combining rhubarb enema with percutaneous electrical stimulation
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
纳入标准：	①　年龄大于18岁，小于80岁； ②　入住ICU患者； ③　符合脓毒症3.0诊断标准； ④　符合AGI诊断标准，且分级为I、II、III级； ⑤　患者或患者家属签署知情同意书并对调查配合且依从性好的患者。
Inclusion criteria	① Older than 18 and younger than 80 years old; ② Patients admitted to ICU; ③ Meet the diagnostic criteria of sepsis 3.0; ④ Meet AGI diagnostic criteria, and grade is I, II, III; ⑤ Patients or their family members signed informed consent and cooperated with the investigation with good compliance.
排除标准：	①　消化道穿孔、肠梗阻、胃肠道术后及肠瘘等肠内营养禁忌证者 ②　皮肤有感染、溃疡、瘢痕，不宜进行穴位电刺激治疗者 ③　AGI：IV级 ④　病情濒危，预计生存时间不足5d者 ⑤　免疫功能损伤或正在接受免疫治疗的患者 ⑥　孕妇 ⑦　正在参加其他临床试验者 ⑧　拒绝参与研究患者
Exclusion criteria：	① Gastrointestinal perforation, intestinal obstruction, gastrointestinal surgery, intestinal fistula and other contraindications of enteral nutrition ② Patients with skin infection, ulcers and scars are not suitable for acupoint electrical stimulation treatment ③ AGI: level IV ④ The patients are endangered and their expected survival time is less than 5 days ⑤ Patients with impaired immune function or undergoing immunotherapy ⑥ Pregnant women ⑦ Are participating in other clinical trials ⑧ Patients refused to participate in the study
研究实施时间： Study execute time：	从From 2021-09-10 至To 2022-02-10	征募观察对象时间： Recruiting time：	从From 2021-09-10 至To 2022-02-10

Interventions：

组别：	经皮电刺激+大黄治疗组	样本量：	40
Group：	PES+rhubarb group	Sample size：	40
干预措施：	经皮电刺激+大黄治疗	干预措施代码：
Intervention：	PES+rhubarb	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment	Intervention code：

组别：	经皮电刺激治疗组	样本量：	40
Group：	PES group	Sample size：	40
干预措施：	经皮电刺激治疗	干预措施代码：
Intervention：	Percutaneous electrical stimulation	Intervention code：

Total sample size ： 120

Countries of recruitment
and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	镇江市中医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Zhenjiang Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	3A grade hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution/hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	3A grade hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属句容市人民医院	单位级别：	二甲
Institution/hospital：	Jurong People's Hospital affiliated to Jiangsu University	Level of the institution：	2A grade hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院溧阳分院	单位级别：	三级
Institution/hospital：	Liyang Branch of Jiangsu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	3 grade hospital

Outcomes：

指标中文名：	预后指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prognostic indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠黏膜通透性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal mucosal permeability index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠内营养达标时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time for enteral nutrition to reach standard	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infection index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第7天肠内营养达标	指标类型：	主要指标
Outcome：	target-reach of EN at day 7	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nutrition indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	规律肠鸣音恢复时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Regular bowel sounds recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠动力指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal motility index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	The immune indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃窦运动指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Antral motility index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammation levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample	Destruction after use	Note：

Not yet recruiting

最小	18	岁
Min age	18	years
最大	80	岁
Max age	80	years

Recruiting status：

Participant age：

Gender：

Both

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random approach by the charger

Sign the informed consent：

Yes

Length of follow-up (include time point of outcome measure)：

Day(s)

隐蔽分组方法和过程：
Process of allocation concealment：
盲法：
Blinding：
揭盲或破盲原则和方法：
Rules of uncover or ceasing blinding：
统计方法名称：
Statistical method：
试验完成后的统计结果（上传文件）：
Calculated Results ater the Study Completed：
上传试验完成后的统计结果： Statistical results after completion of the test file upload
是否公开试验完成后的统计结果： Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	公开 Public
全球唯一识别码： UTN

是否共享原始数据： IPD sharing：	是 Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后公开，http://www.jdfy.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	sharing the data after research on http://www.jdfy.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用CRF表，管理采用电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	collecting the data by Case Record Form and managing by Electronic Data Capture
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	有 Yes
研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：
Publication information of the protocol/research results report (name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):