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Clinical observation for Three Grass Ointment in preventing the recurrence of psoriasis vulgaris

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002493

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三草软膏预防寻常型银屑病复发的临床观察

Public title：

Clinical observation for Three Grass Ointment in preventing the recurrence of psoriasis vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“治乱安危”——以Cyr61为核心靶标探讨三草软膏在银屑病“瘥后防复”中的作用机制

Scientific title：

The mechanism of Three Grass Ointment in preventing the recurrence of psoriasis with Cyr61 as the core target

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024772 ; ChiMCTR1900002493

申请注册联系人：

郭冬婕

研究负责人：

郭冬婕

Applicant：

Dongjie Guo

Study leader：

Dongjie Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17621697286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17621697286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gdongjie.1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdongjie.1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Science Foundation Project

研究疾病：

寻常型银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis vulgaris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究针对寻常型银屑病的病情特征，选用常规西药、玉泽身体乳、三草软膏进行预防维持治疗。明确三草软膏的疗效及其预防寻常型银屑病复发的有效率。

Objectives of Study：

In this study, according to the characteristics of psoriasis vulgaris, routine western medicine, Yuze body cream and Three Grass Ointment were selected for prevention and maintenance treatment, to clarify the efficacy of Three Grass Ointment and its effectiveness in preventing the recurrence of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医诊断标准，明确诊断为寻常型银屑病患者； ② 符合中医证型诊断标准，属于中医“白疕病 血瘀证”范畴； ③ 年龄：18～60岁；病程：0～30年； ④ 同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Conform to the diagnostic criteria of psoriasis vulgaris. (2) Conform to the diagnostic criteria of TCM syndromes and belongs to Bai Bi, blood stasis syndrome. (3) Age: 18-60 years old; course of disease: 0-30 years; (4) Those who agree to participate in the study must sign the informed consent.

排除标准：

① 3月内曾采用系统治疗，包括大面积外用强效皮质类固醇、免疫抑制剂； ② 研究者认为可影响患者安全性的任何具有临床意义的实验室检查结果； ③ 妊娠、哺乳期或计划试验期间怀孕的妇女； ④ 处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等； ⑤ 既往严重心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等疾病。

Exclusion criteria：

(1) Systematic therapy was used in the past three months, including large-scale topical corticosteroids and immunosuppressive agents. (2) Any laboratory results of clinical significance that the researchers believe can affect the safety of patients; (3) Women who are during pregnancy, lactation or planned to have baby; (4) For any reason, it can not cooperate with the researcher, such as the following: language difficulties, unable to visit the research center and so on. (5) Serious heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental disorders and metabolic disorders were reported in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

丁酸氢化可的松乳膏和三草软膏

干预措施代码：

T

Intervention：

Hydrocortisone Butyrate Ointment and Three Grass Ointment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

丁酸氢化可的松乳膏

干预措施代码：

B

Intervention：

Hydrocortisone Butyrate Ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丁酸氢化可的松乳膏和玉泽身体乳

干预措施代码：

C

Intervention：

Hydrocortisone Butyrate Ointment and Yuze body cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医师主观评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

physician global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

the 0th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

grade

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue score of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

the 0th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

grade

指标中文名：

银屑病面积与严重性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

the 0th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

grade

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

全程

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

whole course

Measure method：

inquiry

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

assessment of efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

the 12th week

Measure method：

calculation

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

the 0th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

grade

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者入组时间先后，依次排序。患者从随机数字表中的任意位置开始，选取任意两位数，将取到的数除以3，余数为0的是三草软膏组，余数为1的是玉泽身体乳组，余数为2的是丁酸氢化可的松乳膏组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were sorted according to the time of admission. Patients from any position in the random number table, choose any two-digit, divide the number by 3, the remaining number is 0 belonging to trial group, 1 belonging to control group, and 2 belonging to blank control group.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月29日公开原始数据。ResMan, http://www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data on June 29, 2022. ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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