Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical reappraisal study for multi-target regulation of different doses of Pudilan Xiaoyan oral liquid on adult acute pharyngitis and tonsillitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002577

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究

Public title：

Clinical reappraisal study for multi-target regulation of different doses of Pudilan Xiaoyan oral liquid on adult acute pharyngitis and tonsillitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究

Scientific title：

Clinical reappraisal study for multi-target regulation of different doses of Pudilan Xiaoyan oral liquid on adult acute pharyngitis and tonsillitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025731 ; ChiMCTR1900002577

申请注册联系人：

于雪峰

研究负责人：

李国信

Applicant：

Xuefeng Yu

Study leader：

Guoxin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15942392334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13390582999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

(024)86803328

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu8282@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fbyjsln@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.lnpatcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.lnpatcm.com/

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市皇姑区黄河北大街60号

研究负责人通讯地址：

沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Applicant address：

60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, China

Study leader's address：

60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110034

申请人所在单位：

辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

Liaonig Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine/ No.2 Hospital Affiliated to Liaoning University Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019(KT)-002-03(XZ)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

慕杨娜

Contact Name of the ethic committee：

Yangna Mu

伦理委员会联系地址：

沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

Liaonig Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine/ the Second Hospital Affiliated to Liaoning University Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Primary sponsor's address：

60 Huanghe North Street, Huanggu District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院

具体地址：

皇姑区黄河北大街60号

Institution
hospital：

Liaonig Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine/ the Second Hospital Affiliated to Liaoning University Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Huanghe North Street, Huanggu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

Topics of National Key R&D Program

研究疾病：

急性咽炎、扁桃体炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pharyngitis and tonsillitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过大样本随机、阳性对照、多中心及部分双盲双模拟设计方案，分析蒲地蓝消炎口服液在治疗成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系,产出高质量大样本临床证据； 2.进一步验证蒲地蓝消炎口服液对SAA、CRP、WBC、ESR等炎症标志物的调控作用； 3.探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗急性咽炎/扁桃体炎的可行性，为临床合理用药提供依据。 4.完善蒲地蓝消炎口服液说明书中关于不良反应、适应证型、治疗阶段描述的缺陷，并进行相关经济学评价。

Objectives of Study：

1. To analyze the relationship between dosage, efficacy and safety of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in the treatment of adult acute pharyngitis/tonsillitis,and produce high-quality and large sample clinical evidence, based on the large sample randomized,positive control, multi-center and partial double-blind double-simulation design. 2. To further verify the regulatory effect of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid on inflammatory markers such as SAA, CRP, WBC, ESR, etc. 3. To explore the feasibility of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid as an alternative to antibiotics in the treatment of acute pharyngitis/tonsillitis, and to provide basis for rational drug use in clinic. 4. Perfect the description of adverse reactions, indications and treatment stages in the instructions of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, and make relevant economic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性咽炎和（或）扁桃体炎诊断标准； （2）符合中医风热外犯证、肺胃热盛证诊断标准； （3）年龄18-65岁； （4）合并细菌感染组：WBC总数≥10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP≥10mg/L； （5）非细菌感染组：WBC总数<10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP＜10mg/L； （6）在入组前48小时内未服用其他防治进行咽炎/扁桃体炎抗生素或其它清热解毒类药物； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) To meet the diagnostic criteria of acute pharyngitis and/or tonsillitis; (2) It conforms to the diagnostic criteria of sign of external wind-heat offence lung and excessive heat of lung and stomach in TCM; (3) Aged 18-65 years; (4) In the bacterial infection group:WBC >= 10x10^9/L, SAA >= 10mg/L, CRP>= 10mg/L; (5) In the non-bacterial infection group: WBC<10x10^9/L, SAA>= 10mg/L, CRP<10mg/L; (6) No other antibiotics or other antipyretic and detoxifying drugs for pharyngitis /tonsillitis were taken within 48 hours before admission. (7) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者； （2）WBC总数＞15×10^9/L者； （3）肝肾功能异常，ALT、AST高于正常上限2倍，BUN、Cr高于正常上限者； （4）过敏体质，对本试验所有药品及青霉素类药物过敏者； （5）合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者； （6）妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； （7）有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者； （8）由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者； （9）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with suppurative tonsillitis, pneumonia, bronchitis, otitis media, herpetic angina, viral myocarditis, acute nephritis, rheumatic arthritis and other diseases; (2) WBC>15x10^9/L; (3) Liver and kidney dysfunction, ALT and AST were two times higher than the normal upper limit, BUN and Cr were higher than the normal upper limit. (4) Allergic constitution, allergic to all drugs and penicillins in this test; (5) Patients with serious primary diseases of heart, cerebrovascular and hematopoietic system and psychosis; (6) Pregnant or planned pregnancy or lactation women; (7) People with immunodeficiency such as organ transplantation, AIDS and long-term use of immunosuppressive agents; (8) Because of intellectual or behavioral disorders, they can not cooperate with clinical observers. (9) Who participating in other clinical trials which will influence evaluating the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

合并细菌感染组--20ml剂量组

样本量：

90

Group：

bacterial infection group--20 ml dose group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液，口服，20ml/次（2支），一日3次；阿莫西林胶囊模拟剂，口服，0.5g/次，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, oral, 20 ml/time (2 branches), 3 times a day; Amoxicillin capsule simulator, oral, 0.5 g/time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

非细菌感染组--对照组

样本量：

270

Group：

Non-bacterial infection group--control group

Sample size：

干预措施：

双黄连口服液，口服，20ml/次（2支），一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Shuanghuanglian oral liquid, oral, 20 ml/time (2 branches), three times a day.

Intervention code：

组别：

非细菌感染组--10ml剂量组

样本量：

270

Group：

Non-bacterial infection group--10 ml dose group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液，口服，10ml/次（1支），一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, oral, 10ml/time (1 branche), three times a day.

Intervention code：

组别：

合并细菌感染组--对照组

样本量：

90

Group：

bacterial infection group--control group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林胶囊，口服，0.5g /次，一日3次；蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，20ml/次（2支），一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin capsule, oral, 0.5g/time, three times a day; Pudilan Xiaoyan oral liquid simulator, oral, 20ml/time (2 branches), three times a day.

Intervention code：

组别：

非细菌感染组--20ml剂量组

样本量：

270

Group：

Non-bacterial infection group--20 ml dose group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液，口服，20ml/次（2支），一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Pudilan Xiaoyan Oral Liquid, oral, 20 ml/time (2 branches), 3 times a day.

Intervention code：

组别：

合并细菌感染组--10ml剂量组

样本量：

90

Group：

bacterial infection group--10 ml dose group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液，口服，10ml/次（1支），一日3次；蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，10ml/次（1支），一日3次；阿莫西林胶囊模拟剂，口服，0.5g/次，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Pudilan Xiaoyan oral liquid, oral, 10 ml/time (1 branch), three times a day; Pudilan Xiaoyan oral liquid simulator, oral, 10 ml/time (1 branch), three times a day; Amoxicillin capsule simulator, oral, 0.5 g/time, three times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1080

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaonig Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine/ the Second Hospital Affiliated to Liaoning University Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学第四附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Forth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jilin Academy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽痛总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of pharyngalgia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项次症消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接医疗成本：包括化验检查费、治疗费、合并用药费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Direct medical cost: including laboratory examination fee, treatment fee and combined medication fee

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：SAA、CRP、ESR、血常规（白细胞总数、中性粒细胞百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators: SAA, CRP, ESR, blood routine (total white blood cells, percentage of neutrophils)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温（开始退热时间、完全退热时间及体温复常率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature (initial antipyretic time, complete antipyretic time and temperature normalization rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of pharyngalgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛起效时间和消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset and disappearance of pharyngalgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应成本

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost of adverse drug reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通细菌培养（咽拭子）转阴率（仅细菌感染组检查此项目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative rate of common bacteria culture (pharyngeal swab) (only tested in bacterial infection group)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用时间/量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time/dose of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间接医疗成本：交通费、患者误工费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Indirect Medical Cost: Transportation Cost, charge for loss of working time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

bowel

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统，采用分层区组随机化方法。借助SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理（10ml剂量组、20ml剂量组、对照组）的随机安排（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic system is used and hierarchical block randomization method is adopted. With the help of SAS statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, the random arrangement of the patients'treatment will be generated.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以国家重点研发计划课题组发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published by National Key R&D Program Subject Group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管管理系统同时应用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Simultaneous Application of CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above