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Chuan Huang Fang control including cisplatin renal impairment caused by chemotherapy of clinical research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003764

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

川黄方防治含顺铂方案化疗所致肾功能损害的临床研究

Public title：

Chuan Huang Fang control including cisplatin renal impairment caused by chemotherapy of clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川黄方防治含顺铂方案化疗所致肾功能损害的临床研究

Scientific title：

Chuan Huang Fang control including cisplatin renal impairment caused by chemotherapy of clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037164 ; ChiMCTR2000003764

申请注册联系人：

陶灵佳

研究负责人：

陶灵佳

Applicant：

Lingjia Tao

Study leader：

Lingjia Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816601338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816601338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-56639486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tlingjia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tlingjia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

肾功能损害

研究疾病代码：

Target disease：

Renal impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟通过评估选择含顺铂方案化疗的病例，在以化疗为基础的治疗中加入川黄方干预，观察川黄方对含顺铂方案化疗患者的肾功能、临床疗效、生活质量等影响，完善中西医结合方案。

Objectives of Study：

This project intends to through the selection of evaluation including cisplatin chemotherapy of cases, in the treatment of chemotherapy based in sichuan Huang Fang intervention, observation of sichuan Huang Fang on cisplatin chemotherapy patients of renal function and clinical curative effect, life quality, perfect combination of Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）需使用含顺铂方案化疗恶性肿瘤患者（包括肺癌、胃癌、结直肠癌） 2）中医辨证属于脾肾亏虚、毒瘀互结证(主症：①倦怠乏力或气短懒言；②恶心呕吐；③面色晦暗；④腰膝酸软。次症:①脘腹胀满；②食少纳呆；③肌肤甲错；④舌苔厚腻；⑤舌质紫暗或有瘀点瘀斑。符合主症 4 项及次症 1～2 项即可诊断)； 3）无化疗禁忌症，同意行顺铂为基础的化疗方案并签署化疗同意书； 4）化疗前均无肾功能损害 5）年龄≥18岁； 6）卡氏评分（Karnofsky）≥60分； 7）预计生存期≥3个月； 8）无严重心、肝、造血系统疾患及其它影响药物评价因素者。

Inclusion criteria

1. Need to use with cisplatin chemotherapy for malignant tumor patients (including lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer); 2. belongs to the spleen and kidney deficiency syndrome differentiation of TCM, poison stasis mutual junction Primary symptoms: (1) languid lazy or shortness of breath; (2) nausea and vomiting; (3) was dark; (4) lumbar debility. Secondary symptoms: (1) often abdominal distension full; (2) less food, stay; (3) the skin a wrong; (4) thick greasy tongue coating; (5) tongue or dark purple bruises petechiae. In line with the primary symptom 4 and secondary symptoms item 1 ~ 2 can diagnose. 3. no contraindications to chemotherapy, agree to cisplatin chemotherapy based chemotherapy regimens and signed agreement; 4. no renal damage before chemotherapy 5. age 18 or more; 6. carr's score, Karnofsky 60 or more points; 7. is expected to survive period for 3 months or more; 8. no serious heart, liver, blood system diseases and other factors affecting drug evaluation.

排除标准：

1）年龄大于75岁。 2）有明显心、肝或造血功能损害者，或精神病患者、孕妇或哺乳期妇女。 3）正在参加其他药物试验者。 4）未按规定用药或资料不全者。 5）对治疗药物过敏者。 6）研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Older than 75 years old. 2. there is a clear heart, liver, or hematopoietic function damage, or psychiatric patients, pregnant women or nursing mothers. 3. are subjects to participate in other drugs. 4. not according to stipulations or information is not complete. 5. for treatment of drug allergy. 6. researchers say unfavorable to the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+川黄方

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy+Chuan Huang Fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据不同肿瘤分层进行区组随机1:1入组 陶灵佳医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers zone and randomized 1:1 into groups according to different tumor

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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