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A randomized controlled, double-blind, single-simulation trial for the method of invigorating the spleen, clearing heat and removing dampness in the treatment of high-risk HPV infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003689

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾清热利湿法治疗高危型HPV感染的随机对照、双盲、单模拟临床研究

Public title：

A randomized controlled, double-blind, single-simulation trial for the method of invigorating the spleen, clearing heat and removing dampness in the treatment of high-risk HPV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾清热利湿法治疗高危型HPV感染的随机对照、双盲、单模拟临床研究

Scientific title：

A randomized controlled, double-blind, single-simulation trial for the method of invigorating the spleen, clearing heat and removing dampness in the treatment of high-risk HPV infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036791 ; ChiMCTR2000003689

申请注册联系人：

刘慧聪

研究负责人：

刘慧聪

Applicant：

Huicong Liu

Study leader：

Huicong Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817943881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817943881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

903180049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

903180049@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

HPV感染

研究疾病代码：

Target disease：

HPV infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

选取2020-2022年于上海中医药大学附属龙华医院就诊的高危型HPV感染患者，通过健脾清热利湿法治疗高危型HPV感染，评价其有效性及安全性。

Objectives of Study：

Select high-risk HPV infection patients who will be treated at Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine in 2020-2022, and treat high-risk HPV infection with the method of invigorating the spleen, clearing heat and removing dampness, and evaluating its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）女性，有性生活史，年龄在21-55（包含）岁； （2）符合高危型HPV感染医诊断标准； （3）符合带下病脾虚湿热下注中医诊断标准； （4）TCT检测为NILM、AS-CUS、LSIL或CIN I。 （5）阴道镜宫颈活检病理为LSIL或CIN I及以下。 （6）近3个月内未治疗过宫颈相关疾病； （7）愿意参加本研究，遵从试验方案者； （8）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, with a history of sexual life, aged 21 to 55 years; (2) Meet the medical diagnostic criteria for high-risk HPV infection; (3) Meet the TCM diagnostic criteria for spleen deficiency with damp-heat betting; (4) TCT detection is NILM, AS-CUS, LSIL or CIN I; (5) The pathology of colposcopy cervical biopsy is LSIL or CIN I and below; (6) Have not treated cervical-related diseases in the past 3 months; (7) Those who are willing to participate in this study and follow the experimental plan; (8) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女； （2）合并有严重心血管、肝、肾、脑等重大脏器器官疾病、造血系统疾病、免疫系统疾病者； （3）精神疾病史及意识障碍者； （4）有妇科恶性肿瘤史及生殖道手术史者； （5）近期服用影响机体免疫功能的药物或皮质类固醇激素类药物者； （6）近期使用系统或局部抗病毒药物者，伴有系统性红斑狼疮、艾滋病等导致免疫功能低下的疾病者； （7）伴有急性生殖道炎症、盆腔炎症等妇科炎症者; （8）伴有其他病毒感染者； （9）对本研究药物过敏者； （10）本研究期间接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) Women during pregnancy or lactation; (2) Patients with severe cardiovascular, liver, kidney, brain and other major organ diseases, hematopoietic system diseases, and immune system diseases; (3) People with history of mental illness and impaired consciousness; (4) Those with a history of gynecological malignant tumors and reproductive tract surgery; (5) Those who have recently taken drugs that affect the immune function of the body or corticosteroids; (6) Those who have recently used systemic or topical antiviral drugs, and those who have systemic lupus erythematosus, AIDS, and other diseases that lead to low immune function; (7) Acute genital tract inflammation, pelvic inflammation and other gynecological inflammation; (8) Those who are accompanied by other virus infections; (9) Those who are allergic to the drugs in this study; (10) Those who accept other clinical trials during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药+干扰素

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine+Interferon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂+干扰素

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Simulator + Interferon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新柏氏液基细胞学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCT (Thinprep cytologic test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫组化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人乳头瘤病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human papilloma virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿HCG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员将样本量和分组输入计算机，产生随机数字表号码，按观察对象就诊顺序对应相应随机号码，将所有患者分为2组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician enteres the sample size and groupings into the computer to generate random number table numbers, corresponding to the corresponding random numbers according to the order of observation of the subjects, and divided all patients into 2 groups, each with 50 cases.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-06-30，临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-06-30，Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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