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Study on the Efficacy of Dingxuan Shuyu Decoction in Treating Hypertension Patients with Anxiety

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004096

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

定眩舒郁方治疗高血压合并焦虑状态患者的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Dingxuan Shuyu Decoction in Treating Hypertension Patients with Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定眩舒郁方治疗高血压合并焦虑状态患者的疗效研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Dingxuan Shuyu Decoction in Treating Hypertension Patients with Anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020LQ013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040386 ; ChiMCTR2000004096

申请注册联系人：

陶丽宇

研究负责人：

陶丽宇

Applicant：

Tao Liyu

Study leader：

Tao Liyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524993507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524993507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taoliyu37@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoliyu37@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院 住院部7楼老年医学科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院 住院部7楼老年医学科

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市卫生健康委员会

具体地址：

Institution
hospital：

Shanghai Health Committee

Address：

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药科研项目（项目编号：2020LQ013）

Source(s) of funding：

Research project of traditional Chinese medicine of Shanghai Health Committee (NO.2020LQ013)

研究疾病：

高血压合并焦虑状态

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension with Anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用前瞻、随机、盲法、安慰剂对照的研究方法，探讨中药定眩舒郁方对高血压合并焦虑状态但抗焦虑药物不耐受患者的治疗效果，客观评价该方缓解焦虑情志障碍的有效性及安全性，为患者提供一种安全、有效、依从性好的中医治疗方法，并为进一步的临床推广应用提供科学依据。

Objectives of Study：

A prospective, randomized, blinded, placebo-controlled research method was used to explore the therapeutic effect of the traditional Chinese medicine Dingxuan Shuyu Decoction on patients with hypertension combined with anxiety but intolerant of anti-anxiety drugs, and objectively evaluate the effectiveness of the decoction in alleviating anxiety disorders And safety, to provide patients with a safe, effective, and well-compliant Chinese medicine treatment method, and to provide a scientific basis for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

中药定眩舒郁方组成：天麻9g，钩藤12g，石决明30g，黄芩12g，栀子9g，杜仲12g，牛膝12g，地黄12g，百合12g，合欢皮12g，酸枣仁9g，

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①已服用降压药物的原发性高血压患者或符合《中国高血压防治指南2010》中高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的患者； ②由专业心理咨询师进行患者心理健康状态问卷，包括GAD7焦虑症筛查量表和汉密尔顿焦虑量表（HAMA），GAD7≥5分且≤14分且汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7分且≤21分的患者； ③符合中医“阴虚阳亢证”辨证标准； ④既往口服抗焦虑药物史但出现不耐受情况； ⑤年龄在35~85岁，性别不限； ⑥临床观察期间停止服用其他同类中药、中成药； ⑦能配合填写问卷和配合调查者，知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients with essential hypertension who have taken antihypertensive drugs or meet the diagnostic criteria for hypertension in the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension 2010": without antihypertensive drugs, measure blood pressure three times on different days, and systolic blood pressure >=140mmHg and /Or patients with diastolic blood pressure >=90 mmHg; 2. Patient mental health questionnaires conducted by professional psychologists, including GAD7 Anxiety Disorder Screening Scale and Hamilton Anxiety Scale (HAMA), GAD7 >=5 points and <=14 points and Hamilton Anxiety Scale (HAMA) >=7 points and Patients with <=21 points; 3. Meet the syndrome differentiation standard of "Yin deficiency and Yang hyperactivity" in TCM; 4. A history of oral anti-anxiety drugs but intolerance occurred; 5. Aged between 35 and 85 years old; 6. Stop taking other similar Chinese medicines and proprietary Chinese medicines during clinical observation; 7. Those who can cooperate in filling out questionnaires and surveys, and those who give informed consent.

排除标准：

①急性心肌梗死、不稳定性心绞痛； ②合并其他心脏疾病或重度心功能不全者（NYHA心功能分级＞III级）； ③合并高血压规范治疗后控制欠佳者（血压＞170/105mmHg）； ④重度心律失常者，持续性快速房颤（平静状态下平均心室率＞100次/分）、房扑（平静状态下平均心室率＞100次/分），频发室早（24小时室性早搏＞7200个）或室速； ⑤合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； ⑥合并血糖控制不稳定的糖尿病患者及糖尿病酮症酸中毒患者； ⑦合并有严重精神疾病如伴有幻觉、妄想、惊恐和自杀行为等患者；广泛性焦虑障碍量表（GAD-7量表）＞14分和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分； ⑧妊娠期或哺乳期妇女，以及近期有生育计划的育龄期男女； ⑨对本试验药物过敏的过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris; 2. Patients with other heart diseases or severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function classification> Grade III); 3. Patients with poor control after standardized treatment of hypertension (blood pressure>170/105mmHg); 4. Severe arrhythmias, persistent rapid atrial fibrillation (average ventricular rate in a calm state> 100 beats/minute), atrial flutter (average ventricular rate in a calm state> 100 beats/minute), frequent ventricular early (24 hours ventricular Premature beats> 7200) or ventricular tachycardia; 5. Patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney, hematopoietic system; 6. Diabetic patients with unstable blood sugar control and diabetic ketoacidosis; 7. Patients with serious mental illnesses, such as hallucinations, delusions, panic and suicidal behaviors; Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7 Scale)>14 points and Hamilton Anxiety Scale (HAMA)>21 points; 8. Women during pregnancy or lactation, as well as men and women of childbearing age who have recent birth plans; 9. Allergic patients who are allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：在饮食、运动、生活方式的健康宣教基础上，给予患者高血压的常规西药治疗。在此基础上给予10%定眩舒郁方有效剂量加矫味剂、焦糖色素等，与实验用药的外观、体积、颜色基本一致，由本院药剂科按照相关标准统一制备。每日一剂，分早晚两次口服。每次150ml。 疗程4周，随访期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: On the basis of health education on diet, exercise, and lifestyle, patients are given conventional Western medicine treatment of hypertension. On this basis, The effective dose of 10% Dingxuan Shuyu Decoction plus correctives, caramel pigment, etc., is basically the same as the appearance, volume,

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗：在饮食、运动、生活方式的健康宣教基础上，给予患者高血压的常规西药治疗。在此基础上应用中药复方定眩舒郁方，由本院药剂科医院提供。 每日一剂，分早晚两次口服，每次150ml。 疗程4周，随访期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: On the basis of health education on diet, exercise, and lifestyle, patients are given conventional Western medicine treatment of hypertension. On this basis, the Chinese medicine compound Dingxuan Shuyu Recipe was applied

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD7焦虑症筛查量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请专业统计人员借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数，受试者按照随机方法分配至试验组和对照组，随机号由专人采取电子文件形式保存管理，临床医生纳入病例时需向专业人员申请随机号。制定随机分配方案者不参与临床设计、受试者招募、药物制作及后期数据统计工作等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hire professional statisticians to use the SAS statistical analysis system PROCPLAN process to give the number of seeds, and the subjects are assigned to the test group and the control group according to a random method. The random number is saved and managed by a dedicated person in the form of&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内通过网络平台公开(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, it will be made public through the network platform within 6 months(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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