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A pilot study for Integrated Chinese and Western Medicine in the treatment of non-critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003085

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗非危重型新型冠状病毒 (COVID-19) 感染的临床研究：预试验

Public title：

A pilot study for Integrated Chinese and Western Medicine in the treatment of non-critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以随机、对照、开放性、多中心的临床试验设计方法，评价中西医结合治疗非危重型新型冠状病毒 (COVID-19) 感染的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, open-label, parallel controlled trial for the safety and efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine in treatment of non-critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19): pilot study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029993 ; ChiMCTR2000003085

申请注册联系人：

占扬清

研究负责人：

叶枫/杨子锋/徐旭燕/朱俊/蒋立虹/张云辉/袁兵/陈实/范捷

Applicant：

Zhan Yangqing

Study leader：

Ye Feng/ Yang Zifeng/ Xu Xuyan/ Zhu Jun/ Jiang Lihong/ Zhang Yunhui/ Yuan Bing/ Chen Shi/ Fan Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15820278266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710494278; +86 13622273918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhan071119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州呼吸健康研究院

Applicant's institution：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2020第54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

Address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

高新区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

86 Hengshan Road, High-Tech Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石药集团欧意药业有限公司

具体地址：

黄河大道路226号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

226 Huanghe Avenue

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司、雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group Co., Ltd./ Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 中西医结合治疗非危重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性； 2. 探索中西医结合治疗对非危重型新型冠状病毒肺炎患者的炎症因子的作用。

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy and safety of Integrated Chinese and Western Medicine in the treatment of non-critical novel coronavirus infected pneumonia (COVID-19); 2. Explore the efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine to inflammatory biomarkers with COVID-19 patient.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 发热，腋温＞37.3℃； 3. 确诊为新型冠状病毒感染的轻型、普通型和重型患者（确诊标准依据国家卫生健康委员会颁布的新型关注病毒感染肺炎诊疗方案（试行第六版）的标准，如有更新，按新版的诊疗方案的标准）； 4. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged>= 18, male or female; 2. Fever, axillary temperature > 37.3 degrees; 3. Consistent with the clinical diagnosis of COVID-19 mild, normal, severe case; 4. Patients who sign informed consent form freely and voluntarily.

排除标准：

1. 危重型患者，符合以下情况之一者： i. 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； ii. 出现休克； iii. 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2. 合并其它呼吸道病毒感染的患者； 3. 筛选检查前1月内服用过六神胶囊； 4. 已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 5. 处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者或不同意在参加试验后3个月避孕者； 6. 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； 7. 严重肝功能损害者（ALT或AST＞5倍正常值上限，或者ALT或AST＞3倍正常值上限且胆红素＞3倍正常值上限）；或者严重肾功能损害者（根据血肌酐估算肌酐清除率低于50ml/min）； 8. 放弃抢救的患者； 9. 研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Critical case with the following situation: i. Patients with respiratory failure and needing mechanical ventilation; ii. Patients with shock; iii. Patients with other organ failures and needing ICU monitoring and treatment; 2. Patients who have other respiratory tract infection; 3. Patients used Liu Shen Capsule within 1 month before screening; 4. Allergic constitution patients, who are allergic to the drugs used in this research; 5. Lactating or pregnant females, or urine pregnancy test was positive or did not agree to use contraception 3 months after the trial; 6. Immunodeficiency (such as a malignant tumor, solid organ or bone marrow transplant, aids, using immunosuppressive drugs within 3 months before screening); 7. Severe liver insufficiency (ALT or AST > 5ULN, or ALT or AST > 3ULN with BIL > 3ULN); Severe renal insufficiency (Ccr < 50ml/min, estimated by Scr); 8. Patients who do-not-resuscitate; 9. The researchers consider the patients are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-16

至To      2020-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-20

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard therapy

Intervention code：

组别：

试验组 A

样本量：

20

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

盐酸阿比多尔片+六神胶囊+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Arbidol Hydrochloride Tablets, Liushen Capsule, standard therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

咸宁市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第六医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to COVID-19 RNA convert negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary infection occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危重症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe case occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 7

Measure method：

指标中文名：

退热药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of antipyretic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 28

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptom relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体温/血氧饱和度/呼吸频率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Temperature/oxygen saturation/respiratory rate

指标中文名：

其他症状缓解率以及缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other symptoms relief rate & time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

乏力/干咳

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weak/hacking cough

指标中文名：

炎症指标复常率和复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time & Rate of inflammatory biomarkers convert normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽部分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表，采用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial use the Central Randomization System, the expert generate randomization by SAS sofeware

盲法：

开放性试验

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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