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Clinical evaluation for primary complex points on improving the effect of obstinate insomnia and its influence on changes of brain transmitters

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

原络配穴对提高顽固性失眠疗效的临床评价及其对脑递质变化影响的研究

Public title：

Clinical evaluation for primary complex points on improving the effect of obstinate insomnia and its influence on changes of brain transmitters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原络配穴对提高顽固性失眠疗效的临床评价及其对脑递质变化影响的研究

Scientific title：

Clinical evaluation for primary complex points on improving the effect of obstinate insomnia and its influence on changes of brain transmitters

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034049 ; ChiMCTR2000003422

申请注册联系人：

王茜娜

研究负责人：

高希言

Applicant：

Qang Qianna

Study leader：

Gao Xiyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15617504178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18703634802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

814368554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoxiyan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市东明路63号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Scientific Research on Traditional Chinese Medicine in Henan Province

研究疾病：

顽固性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Persistent insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目标：1.明确原络配穴能够提高顽固性失眠临床疗效，并对睡眠相关脑递质及细胞因子的改善发挥重要作用。 次要目标：1.总结顽固性失眠失衡经络规律； 2.为针灸在失眠领域的研究提供可靠的优化方案及方法。

Objectives of Study：

Main objectives :1. To identify the primary complex points can improve the clinical efficacy of refractory insomnia and play an important role in the improvement of sleep-related brain delivery and cytokines. Secondary goal :1. Summarize the rule of unbalance meridian of obstinate insomnia; 2. provide reliable optimization scheme and method for the research of acupuncture in the field of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合失眠中医诊断及西医诊断标准的顽固性失眠患者。 ②年龄在18-65岁之间（含18岁及65岁）。 ③治疗前1周未接受失眠相关治疗。 ④自愿参加本试验，严格遵守本研究规定的治疗方法，服从医生安排，并能坚持配合治疗和随访。签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Insomnia patients who meet the criteria of TCM diagnosis and western medicine diagnosis; 2. between 18 and 65 years of age (including 18 and 65 years of age); 3. No insomnia related treatment was received 1 week before treatment; 4. Voluntary participation in this trial, strictly abide by the treatment prescribed in this study, obey the doctor arrangement, and can adhere to the treatment and follow-up. sign informed consent.

排除标准：

①有贫血或是患有糖尿病者，以及在哺乳或妊娠期的妇女； ②合并有器质性疾病患者或精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Anemia or diabetes, and women who are breastfeeding or during pregnancy; 2. Patients with organic diseases or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

背俞穴

干预措施代码：

Intervention：

Beishu point

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

背俞穴＋原络穴

干预措施代码：

Intervention：

Beishu point + Yuanluo point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

NE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟吲哚乙酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HIAA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth somnolence scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

DA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pinsburgh　Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组病例利用统计软件SPSS20.0产生的随机数字表，将装有序号、组别、随机数字、治疗方法的卡片装入密闭信封，信封封面标记与卡片序号相同的序号，按符合患者来诊的顺序拆开信封，并按卡片指示进行分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A list of random numbers produced by the SPSS20.0 of statistical software will be used to put the cards containing serial numbers, groups, random numbers, treatment methods into closed envelopes. The envelope cover marks the same serial number as the card number. The envelopes will be opened in the orde

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年9月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

申请注册中国临床试验注册中心账号，研究数据应由临床操作医务人员在病例入组时开始实时进行记录，并在每次记录后统一由专人进行电子CRF表的记录，进入中国临床试验注册中心记录并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application for registration of China Clinical Trial Registration Center account, the research data should be recorded by the clinical operation medical personnel at the beginning of the case into the group in real time, and after each record unified by a special person to record the electronic CRF form, enter the Chinese Clinical Trial Registration Center to record and save

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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