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Effects of Buzhongyiqi Pills on Appetite in Patients with Gastrointestinal Cancer : A Randomized Controlled Clinical Research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003605

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补中益气丸改善消化道恶性肿瘤患者食欲的临床研究

Public title：

Effects of Buzhongyiqi Pills on Appetite in Patients with Gastrointestinal Cancer : A Randomized Controlled Clinical Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中益气丸改善消化道恶性肿瘤患者食欲的临床研究

Scientific title：

Effects of Buzhongyiqi Pills on Appetite in Patients with Gastrointestinal Cancer : A Randomized Controlled Clinical Research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036057 ; ChiMCTR2000003605

申请注册联系人：

徐燕

研究负责人：

徐燕

Applicant：

Xu Yan

Study leader：

Xu Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916698516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916698516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

plple1111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

plple1111@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号，11号楼13楼肿瘤一科

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号，11号楼13楼肿瘤一科

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐燕

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

消化道恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用随机对照研究，探索补中益气丸改善消化道恶性肿瘤患者食欲的作用，同时观察其安全性，为补中益气汤的研究、应用提供高级别证据，并进一步形成简便、经济、有效、易于推广的方案。

Objectives of Study：

This study used a randomized controlled method to explore the effect of Buzhongyiqi Pills on helping patients with gastrointestinal cancer regain and improve their appetite. While observing its safety, it can provide high-level evidence for the research and application of Buzhongyiqi Decoction, and further form a simple-to-operate, economical, effective and easy-to-promote program.

药物成份或治疗方案详述：

1、补中益气丸组成：炙黄芪，党参，炙甘草，炒白术，当归，升麻，柴胡，陈皮，生姜，大枣） 2、治疗方案： 1）治疗： ①补中益气丸+化疗组：补中益气丸：从第一周期化疗当天开始予补中益气丸口服，一次 10 丸，一日 3 次，连续服用，直至完成 3 个完整周期化疗后第 3 天止。 ②化疗组：安慰剂：从第一周期化疗当天开始予安慰剂口服，一次 10 丸，一日 3 次，连续服 用，直至完成 3 个完整周期化疗后第 3 天止。 两组化疗方案按照中国临床肿瘤协会（CSCO）胃癌、结直肠癌、胰腺癌诊疗指南（2020 版） 规定，规范化制定化疗方案。 试验期间均不得使用其它有治疗作用的药物，化疗组患者若自行在其他医院口服中药、中成 药满 14 天，则判为出组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The ingredients of Buzhongyiqi pills are Roasted Astragalus, Codonopsis, Roasted Licorice, Fried Atractylodes, Angelica, Cohosh, Bupleurum, Tangerine Peel, Ginger, Jujube. Treatment (1) TCM treatment Buzhongyiqi Pills + chemotherapy Group: Buzhongyiqi Pills: From the day of the first cycle of chemotherapy, Buzhongyiqi Pills are taken orally, 10 pills at a time, 3 times a day, continuously until the third day after completing 3 complete cycles of chemotherapy. (2)Chemotherapy group Placebo: From the day of the first cycle of chemotherapy, placebo is given orally, 10 pills at a time, 3 times a day, continuously taken until the third day after the completion of 3 complete cycles of chemotherapy.

纳入标准：

1）病理学诊断为腺癌的初治胃癌、结直肠癌、胰腺癌患者； 2）TNM分期明确（AJCC第八版胃癌临床分期）； 3）发病年龄≥18岁；Karnofsky评分≥70分；SNAQ评分>14分； 4）骨髓、心、肝、肾功能正常； 5）患者知情同意，并能够配合长期随访。

Inclusion criteria

1) Newly treated patients with gastric cancer, colorectal cancer, and pancreatic cancer who are pathologically diagnosed as adenocarcinoma; 2) TNM staging is clear (AJCC eighth edition gastric cancer clinical staging); 3) Aged >=18 years old at onset of the disease; Karnofsky score >=70 points; SNAQ score>14 points; 4) The bone marrow, heart, liver, and kidney functions are normal; 5) Patients have informed consent and can cooperate with long-term follow-up.

排除标准：

1）患有厌食、神经性厌食和暴食症；胃肠道梗阻； 2）二重或多重癌患者； 3）孕妇、哺乳期妇女和精神病患者； 4）合并有可能严重影响治疗和预后的急慢性疾病。

Exclusion criteria：

1) Patients who had physiological eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia nervosa, and binge eating disorder or gastrointestinal obstruction; 2) Patients with double or multiple cancers; 3) Pregnant women, breastfeeding women and mental patients; 4) Acute and chronic diseases that may seriously affect treatment and prognosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗组

样本量：

105

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+ chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补中益气丸

干预措施代码：

Intervention：

Buzhongyiqi Pills + chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化食欲评分量表（SNAQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究设计。按研究设计，采用各中心分别随机，各病种分层随机，将符合纳排标准的患者随机分组进入补中益气丸+化疗组和化疗组。病例随机化及数据管理将由第三方负责。所有病例均知情同意，签署知情同意书。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study design. According to the research design, each center was randomly randomized, and each disease type was stratified randomly, and the patients who conform the inclusion and enclusion criteria were randomly grouped into the Buzhongyiqi Pill + chemotherapy Group and the chemotherapy Group. Cas

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan临床试验公共管理平台或向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use Resman Clinical Trial Management Public Platform or obtain from researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据的可溯源性、研究病历的填写和录入 病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原记录，只能采用附加说明理由，由参加临床试验的医师签名，并注明日期。认真记录患者的治疗情况，对患者的依从性要做详细记录，对全部按时接受治疗，有时遗漏等情况进行详细记录、说明。对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录，包括中止时的评价。对中途有患者自行退出试验的要明确记录原因，并详细记录中止症状评价。患者未按时来院复诊，应打电话、发信等问明理由并调查事情经过，等等。 （2）病例报告表（CRF）： CRF作为原始记录，不得随意更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床研究的医师签名并注明日期。 （3）数据复核：研究者按临床试验方案进行数据复查，检查可能漏添的项目和度量衡单位的统一与否等；治疗收集完成后，分中心的负责人、质控员按各自的分工和责任校对资料收集的数量和质量，对数据的完整性和准确性进行监督与检查；主持单位质控员定期和不定期抽查CRF，如有误差应登记在案，填写“检查问题报告表”，并及时返回临床研究者进行更正；数据处理统计人员最后在数据录入前进一步全面核实和检查数据的完整性和准确性。数据录入和管理由专人负责，建立专用数据库，进行数据录入和管理，应由二个数据管理员独立进行双份录入并校对。 （4）总结与资料保存 ①资料保存 参照我国GCP原则进行。研究者应当使资料保存完整，包括对所有参加受访者的确认、所有原始签名的患者知情同意书、所有CRF数据库等记录。研究方应保存临床研究资料至研究终止后5年以上。 ②资料总结 数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。牵头单位负责完成“临床研究总结报告”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) The traceability of the data, the filling and entry of research medical records, and the medical records and medical record forms shall be used as original records and shall not be altered. The original records shall not be altered when making any corrections. Only additional explanations can be used and signed by the physician participating in the clinical trial. , and Indicate the date. Carefully record the patient's treatment status, make detailed records of the patient's compliance, and make detailed records and explanations for all cases received on time, and sometimes omissions. The reasons for the suspension of the test and the relationship with the test should be carefully recorded, including the evaluation at the time of suspension. For patients who withdraw from the trial during the course, the reasons should be clearly recorded, and the symptom evaluation should be recorded in detail. If the patient does not come to the hospital for follow-up visits on time, he should call or send a letter to ask for the reason and investigate the incident. (2) Case report form (CRF): The CRF is the original record and cannot be changed at will. When making any corrections, the original record must not be changed. Only additional narratives can be used to explain the reasons, signed and dated by the physician participating in the clinical study. (3) Data review: The researcher will review the data according to the clinical trial plan to check the unification of the items that may be missed and the unit of measurement, etc.; after the treatment collection is completed, the person in charge and the quality control officer of the sub-center shall follow their respective division of labor and Responsible for proofreading the quantity and quality of the data collected, supervising and inspecting the completeness and accuracy of the data; the quality controller of the presiding unit regularly and irregularly checks the CRF, if there are errors, they should be registered and fill in the "inspection problem report form", And return to the clinical investigator for correction in time; the data processing statistician finally further comprehensively verify and check the completeness and accuracy of the data before data entry. Data entry and management are in charge of a dedicated person. A dedicated database is established for data entry and management. Two data administrators should independently perform double entry and proofreading. (4) Summary and data preservation ①Data preservation shall be carried out in accordance with my country's GCP principles. The researcher should keep the data intact, including the confirmation of all participating interviewees, all original signed patient informed consent forms, all CRF databases and other records. The research party shall keep the clinical research data for more than 5 years after the termination of the research. ②Data summary After all the data is locked, the data manager will import it into the designated database and submit it to the statistician for statistical analysis. The lead unit is responsible for completing the "Clinical Research Summary Report".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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