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A study of Limonede Capsules reducing BMI and regulating glucose and lopid metabolism for healther people with higher BMI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003685

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹乐柠胶囊改善健康人群体质指数及糖脂代谢的健康管理及机制探究

Public title：

A study of Limonede Capsules reducing BMI and regulating glucose and lopid metabolism for healther people with higher BMI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹乐柠胶囊改善健康人群体质指数及糖脂代谢的健康管理及机制探究

Scientific title：

A study of Limonede Capsules' effects and its mechanism on reducing BMI and regulating glucose and lopid metabolism for healther people with higher BMI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036778 ; ChiMCTR2000003685

申请注册联系人：

邓樱

研究负责人：

邓樱

Applicant：

Ying.Deng

Study leader：

Ying.Deng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818635947

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818635947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ying.deng@sghg.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ying.deng@sghg.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

金淑静

Contact Name of the ethic committee：

Shujing Jin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号上海市第一人民医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

BMI增高的健康人群

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy people with higher BMI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究开展随机、双盲、安慰剂对照的研究，评价丹乐柠胶囊对BMI增高的健康人群的影响，评价对健康人群的生活质量、血糖、血脂等的调节作用及安全性，并通过代谢组学等技术探究其作用机制。旨在寻求一种高效、低副作用的减重产品，用于预防糖脂代谢异常引发的高脂血症和2型糖尿病。

Objectives of Study：

To evaluate Limonene Capsules' effect on healthy people with higher BMI, as well as its safety and regulation effects on healthy people's life quality, glucose and lipid metabolism.Metabonomics detection will be used for exloring Limonene Capsules' effects mechanism. We aim at seeking for an effective and lower side effect product for lossing weight,to provent from hyperlipidemia and diabetes type 2 causing by discorder of glucose and lipid metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 同意参加本研究,并签署知情同意书； （2） 年龄大于18周岁； （3） BMI达到《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》规定的我国成人超重界限值，即BMI≥25 kg/m2。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in the study and have signed the informed consent. (2) Aged 18 years; (3) BMI >= 25 kg/m2, reaching the limit value of adult overweight in China, according to Guidelines for prevention and control of overweight and obesity in Chinese adults.

排除标准：

（1） 孕妇或哺乳期妇女，或近一个月内有生育计划的； （2） 参与任何其他临床试验； （3） 近3个月使用任何减肥药物或参加减肥研究或减肥计划； （4） 既往高血压、高胆固醇血症或糖尿病； （5） 正在服用导致体重增加或阻碍体重减轻的药物（如糖皮质激素或二代精神抑制药物）的患者； （6） 近两个月体重增加或减少10斤或以上； （7） 对丹乐柠胶囊过敏；或者对柑橘类食物过敏的人群；喜欢食用柑橘类食品的人群； （8） 研究者判定不能使用问卷星回答问题； （9） 研究者认为不宜参加此项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women or lactating women, or have family planning in recent one month; (2) Participate in any other clinical trials; (3) Using any weight loss drugs or participating in weight loss research or weight loss program in the past 3 months; (4) with Previous history of hypertension, hypercholesterolemia or diabetes mellitus; (5) Patients who are taking drugs that can cause weight gain or prevent from weight loss (such as glucocorticoids or second-generation psychodepressants); (6) Weight gain or loss of 5kg or more in recent two months; (7) People who are allergic to limonene capsules, or those who are allergic to citrus food, or like to eat citrus food; (8) people who could not use the questionnaire to answer the questions; (9) Other situations in which the researcher considers volunteers are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

丹乐柠胶囊组

样本量：

30

Group：

Limonene capsules group

Sample size：

干预措施：

丹乐柠胶囊 5粒 口服 tid

干预措施代码：

Intervention：

Limonene capsules 5# tid po

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

precebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 5粒 口服 tid

干预措施代码：

Intervention：

precebo 5# tid po

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过R软件生成随机表，治疗组：安慰剂组按_1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatistician will use R software to generate a random table, giving random codes to treatment group and placebo group at a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第一人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市第一人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai General Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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