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Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Chronic Stable Angina Pectoris (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): A block randomized, double-blind, double&#

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002927

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对 照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Chronic Stable Angina Pectoris (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): A block randomized, double-blind, double&#

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血 瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对 照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Chronic Stable Angina Pectoris (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): A block randomized, double-blind, double&#

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029225 ; ChiMCTR2000002927

申请注册联系人：

刘辰辰

研究负责人：

李军

Applicant：

Chenchen Liu

Study leader：

Jun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18519775059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13051458913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucc@drugevaluation.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13051458913@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区朝阳北路长楹天街星座2栋2603室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号门诊楼心内科

Applicant address：

Room 2603, Xingzuo Building 2, Changying Tianjie, Chaoyang Road North, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京度衡之道医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co.,LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-151-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

新疆维吾尔自治区沈阳街2号

Institution
hospital：

XINJIANG UYGUR PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Address：

2 Shenyang Street, Xinshi District (Gaoxin District)

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

XINJIANG UYGUR PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Stable Angina Pectoris (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性

Objectives of Study：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Chronic Stable Angina Pectoris (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参考中华医学会2007年发布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》、2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS（稳定型缺血性心脏病的诊断与管理指南：美国心脏病学基金会/美国心脏学会/美国医师协会/美国胸外科协会/美国心血管预防护理协会/美国心血管造影和介入协会/美国胸外科医师学会）稳定型缺血性心脏病的诊断：临床实践指南、2013ESC 稳定性冠状动脉疾病管理指南制定，符合以下任意一项即可诊断冠心病： （1）既往有心肌梗死病史超过3个月； （2）有冠状动脉支架植入史或冠脉搭桥史， （3）冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%或者中度以上； （4）心肌核素检查或者运动平板心电图确诊为冠心病者。 2、活动平板运动试验（采用改良Bruce方案），导入期和入组时总运动时间（TED)介于3到7分钟，差别在20%范围内。（非平板受试者入选标准此项可忽略）； 3、符合慢性稳定性心绞痛诊断标准：心绞痛发作病史≥3个月，且心绞痛发作的程度、频度、性质及诱发因素无明显变化的受试者； 4、加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级为Ⅰ级-Ⅲ级； 5、中医辨证为气滞血瘀证者； 6、年龄在18～79岁（包含18岁、79岁），其中平板试验受试者年龄应控制在18-70岁（包含18岁、70岁）； 7、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Stable Angina Pectoris" issued by the Chinese Medical Association in 2007, 2012 ACP / ACCF / AHA / AATS / PCNA / STS (Guidelines for the Diagnosis and Management of Stable Ischemic Heart Disease: American Cardiology Foundation / American Heart Association / American Medical Association / American Thoracic Surgery Association / American Cardiovascular Preventive Care Association / American Cardiovascular Angiography and Intervention Association / American College of Thoracic Surgeons) Diagnosis of Stable Ischemic Heart Disease: A Clinical Practice Guide The 2013 ESC Stable Coronary Artery Disease Management Guidelines were developed to diagnose coronary heart disease if one of the following is met: (1) Have a history of myocardial infarction for more than 3 months; (2) History of coronary stent implantation or coronary bypass; (3) Coronary angiography (results suggesting that at least one coronary artery is stenoses with a luminal stenosis of >=50% or coronary CTA indicates luminal stenosis of >=50% or moderate; (4) Those diagnosed as having coronary heart disease by radionuclide examination or exercise plate electrocardiogram. 2. Activity treadmill exercise test (using the improved Bruce scheme), the total exercise time (TED) during the introduction period and the time of enrollment is between 3 and 7 minutes, the difference is within 20%. (This criterion can be ignored for non-table subjects); 3. Meet the diagnostic criteria for chronic stable angina pectoris: subjects with a history of angina pectoris≥3 months and no significant changes in the degree, frequency, nature and evoking factors of angina pectoris; 4. Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris severity rating I to III; 5. TCM syndrome differentiation for Qi stagnation and blood stasis syndrome; 6. Aged 18 to 79 years, and the age range of test subject who having treadmill exercise test should be controlled fall down in the range of 18-70 years; 7. Sign the informed consent.

排除标准：

1.重度心肺功能不全者(心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度异常)； 2.高血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)； 3.合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病； 4.急性心梗介入治疗后3个月内者； 5.应用心脏起搏器者； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 7.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 8.其他原因引起的胸痛（中度以上贫血、甲亢等） 9.近1个月内参加其它临床药物试验者； 10.根据研究者的判断，认为不宜参加临床研究者 11.影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞等；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency (cardiac function III, IV, severe abnormal pulmonary function); 2. Poor hypertension control (systolic blood pressure>=160mmHg or diastolic blood pressure>=100mmHg after treatment); 3. Combined liver and kidney damage, ALT, AST>=1.5 ULN, or Cr> ULN; combined with serious primary diseases such as hematopoietic system 4. Within 3 months after interventional treatment of acute myocardial infarction; 5. People who use pacemakers; 6. Pregnant or lactating women or those with a pregnancy plan; 7. People with allergies or allergies to known ingredients of the research drug; 8. Chest pain caused by other reasons (moderate or higher anemia, hyperthyroidism, etc.); 9. Participants in other clinical drug trials within the past month; 10. According to investigator's judgment, think that it is not suitable to participate in clinical research; 11. Other reasons that affect the change of ST-T in ECG, such as myocardial hypertrophy, left bundle branch block, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊+养心达瓦依米西克蜜膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Jiaonang + Yangxin Dawaimixike Migao Simulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

288

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养心达瓦依米西克蜜膏+血府逐瘀胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yangxin Dawaimixike Migao + Xuefu Zhuyu Jiaonang Simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 384

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

漯河

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luohe

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Uyghur medicines hospital of Xinjiang Uighur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

濮阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Puyang

单位(医院)：

濮阳油田总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xinxiang Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

丹东

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dandong

单位(医院)：

丹东市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dandong First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanyang TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

周口

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

周口市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhoukou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大CCS严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canadian CCS severity rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后每周心绞痛发作次数、发作持续时间、硝酸甘油停减率、平板运动前后对比（仅平板运动者用）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of angina pectoris episodes, duration of attacks, nitroglycerin withdrawal rate, and before and after treadmill exercise before and after treatment (for treadmill exercisers only)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及各单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of TCM syndromes and the effects of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位：北京华夏众创医药科技研究院，采用随机化方法，分别按中心进行。借助SAS 9.1.3统计软件产生384例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。按随机确定的各医院分配的药物编号，每一中心分配相互衔接的连续编码药物。随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical unit: Beijing Huaxia Zhongchuang Medical Science and Technology Research Institute. Statistician: WangjunLiu. It adopts a randomization method and conducts it according to the center. With the help of the SAS 9.1.3 statistical software, a random arrangement (ie, a random coding table) of the treatments&#32

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开日期2021年12月，以发表论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data published in December 2021, in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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