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Effect of Magnetic Stimulation of Shenmen Point on Cognitive Function of Chronic Insomnia: a Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003467

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

磁刺激神门穴对慢性失眠症认知功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Magnetic Stimulation of Shenmen Point on Cognitive Function of Chronic Insomnia: a Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合磁刺激神门穴干预慢性失眠症认知信息加工障碍的中枢机制

Scientific title：

Central mechanism of rTMS combined with magnetic stimulation of Shenmen point on cognitive information processing disorder of chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034280 ; ChiMCTR2000003467

申请注册联系人：

袁捷

研究负责人：

袁捷

Applicant：

Yuan Jie

Study leader：

Yuan Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15229242772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanjie8782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710003

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（17）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29-87251691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxszyyyllb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Department of science and technology of Shaanxi Province

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索磁刺激神门穴对慢性失眠症认知功能的影响及其可能机制。

Objectives of Study：

Explore the influence of magnetic stimulation of Shenmen point on cognitive function of chronic insomnia and its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18-45岁，包含18、45，性别不限。 ② 符合上述《DSM-5》慢性失眠诊断标准。 ③ 失眠严重指数（ISI）＞7。 ④ 中国人利手量表≥7。 ⑤ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-45 years, including 18 and 45, with no gender limit; 2. Patients who meet the dsm-5 diagnostic criteria for chronic insomnia; 3. Patients with insomnia severity index (ISI) > 7; 4. Chinese handedness scale >= 7 patients; 5. Patients who sign informed consent.

排除标准：

① 其他精神疾病（抑郁症、焦虑症、精分、双相等）、躯体疾病（疼痛、脑卒中、冠心病、肿瘤等）等伴发的失眠。 ② 合并严重的抑郁、焦虑（PHQ-9抑郁筛查≥20；GAD-7焦虑筛查≥19）。 ③ 倒班、时差等其他原因引起的失眠。 ④ 睡眠呼吸暂停高风险者（Stop Bang问卷≥3项阳性判为高风险）。 ⑤ 患有严重或不稳定、未控制良好的慢性疾病者。 ⑥ 有中枢神经系统疾病如癫痫、脑瘤、血管瘤、脑炎、急性脑损伤等病史。 ⑦ 治疗部位30cm内有金属异物存在。 ⑧ 入组前2周内规律接受过TMS、TDCS、针刺、苯二氮卓类药物治疗。 ⑨ 酒精、药物等物质依赖或滥用。

Exclusion criteria：

1. Patients with insomnia accompanied by other mental diseases (depression, anxiety, fine score, double equal), physical diseases (pain, stroke, coronary heart disease, tumor, etc.); 2. Patients with severe depression and anxiety (PHQ-9 depression screening >= 20; GAD-7 anxiety screening >=19); 3. Patients with insomnia caused by shift work, time difference and other reasons; 4. Patients with high risk of sleep apnea (the patients with more than 3 items of stop Bang questionnaire were judged as high risk); 5. Patients with severe or unstable chronic diseases that are not well controlled; 6. Patients with central nervous system diseases, such as epilepsy, brain tumor, hemangioma, encephalitis, acute brain injury, etc; 7. Patients with metal foreign bodies within 30cm of the treatment site; 8. Patients who received TMS, tDCS, acupuncture and benzodiazepines regularly within 2 weeks before enrollment; 9. Patients who depend on or abuse alcohol, drugs and other substances.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法联合磁刺激神门穴

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy combined with magnetic stimulation of Shenmen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

36

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Becker Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrieth复杂图形测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey Osterrieth complex figure test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉诺塔测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hanoi tower test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1-back工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-back working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照就诊顺序产生72个序列号。通过excel中randbetween函数对1-72分别分配一个随机数，按照升序排序后确定前36个随机数相对应的序列号为第一组，后36个为第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

72 serial numbers are generated according to the order of visit. One random number is assigned to 1-72 through the randbetween function in Excel.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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