Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effects for Lactobacillus Food on Behavioral Improvement in Autistic Spectrum Disorder Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002539

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益生菌植物乳杆菌食品对孤独症患者行为改善的作用

Public title：

Effects for Lactobacillus Food on Behavioral Improvement in Autistic Spectrum Disorder Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌植物乳杆菌食品对孤独症患者行为改善的作用

Scientific title：

Effects For Lactobacillus Food on Behavioral Improvement in Autistic Spectrum Disorder Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025370 ; ChiMCTR1900002539

申请注册联系人：

党伟利

研究负责人：

党伟利

Applicant：

Dang Weili

Study leader：

Dang Weili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18638002618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18638002618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dangweili142@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dangweili142@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-084-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

南京医科大学特聘教授科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund for Distinguished Professor of Nanjing Medical University

研究疾病：

孤独症谱系障碍

研究疾病代码：

Target disease：

autistic spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究益生菌植物乳杆菌对孤独症患者临床症状的影响及作用机制

Objectives of Study：

To investigate the effect of probiotic lactobacillus on the clinical symptoms of autism patients and its mechanism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄3-9岁的孤独症患者（CARS评分＞30分）； 2、有便秘或腹泻等肠道症状的孤独症患者； 3、停用各种抗微生物的药物，益生菌制剂及饮食治疗，免疫抑制药物，高剂量维生素等药物性治疗1个月以上的孤独症患者； 4、自愿参加本实验，家属签署知情同意书，并能坚持治疗随访者，患者父母体健，无严重影响正常生活、工作、思维、判断能力的疾病。

Inclusion criteria

1. Autism children aged 3 to 9 years(CARS score > 30 points); 2. Autism patients with intestinal symptoms such as constipation or diarrhea; 3. Discontinue all anti-microbial drugs, probiotics and dietary treatments, immunosuppressive drugs, high dose vitamins and other drug treatments for autism patients for more than one month; 4. Voluntary participation in this experiment, the family signed an informed consent, and can adhere to the treatment follow-up person, the patient's parents are healthy, there is no serious impact on normal life, work, thinking, judgment ability.

排除标准：

1、患者合并其他神经系统疾病者及其他原因所致的严重影响生存质量的疾病； 2、患者家属不能配合者； 3、患者正在参加其他课题研究者。

Exclusion criteria：

1. Diseases that seriously affect the quality of life caused by patients with other nervous system diseases and other causes; 2. The patient's family can not cooperate; 3. Patients are participating in other subject researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-19

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-09

至To      2019-12-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral lactobacillus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Basic rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五羟色胺、多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT, Dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格里菲斯发育评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Griffith

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症疗效评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ATEC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 9 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人分层随机分组，采取随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the experiment uses the random number table method to produce random sequences

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内采取网络公开方法公开原始数据，网址www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial completed on the web: www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above