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Effect of Auricular point pressing on insomnia of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003137

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆技术在改善新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者失眠症状的临床观察

Public title：

Effect of Auricular point pressing on insomnia of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆技术在改善新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者失眠症状的临床观察

Scientific title：

Effect of Auricular point pressing on insomnia of 2019 new coronavirus pneumonia patients: a randomized controlled trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030996 ; ChiMCTR2000003137

申请注册联系人：

李静

研究负责人：

李静

Applicant：

Jing Li

Study leader：

Jing Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901203883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901203883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyyylijing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyyylijing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院护理部

Applicant's institution：

Nursing Department of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA022-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 204, Nursing Department of Xiyuan Hospital, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院护理部204

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research business expenses of central level Public Welfare Scientific Research Institute of Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、比较耳穴压豆前后，干预组与对照组新冠肺炎患者失眠、焦虑、抑郁、舒适程度的差异； 2、明确耳穴压豆技术对新冠肺炎患者失眠症状的改善效果； 3、形成耳穴压豆技术在新冠肺炎失眠患者中的临床应用规范。

Objectives of Study：

1. To explore the effect of Auricular point pressing on insomnia, anxiety, depression and comfort of 2019 new coronavirus pneumonia between the intervention group and the control group before and after intervention. 2. To clarify the effect of Auricular point pressing on insomnia of 2019 new coronavirus pneumonia patients. 3. To constitute the criterion of Auricular point pressing on insomnia of 2019 new coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 轻型、普通型、重型新冠肺炎患者； (2）符合失眠中医诊断标准者； (3) 符合失眠西医诊断标准者； (4) 年龄介于18—75岁者； (5) 同意接受治疗, 患者本人或法定监护人通过手机软件、语音授权签署知情同意书； (6) 患者在此期间未服用治疗本病的药物及其他治疗措施, 或在原治疗基础上药物剂量未增加。

Inclusion criteria

(1) Patients with mild, common, and severe neocoronary pneumonia; (2) Those who meet the diagnostic criteria for insomnia with traditional Chinese medicine; (3) Those who meet the diagnostic criteria for insomnia with western medicine; (4) Those aged 18-75 years; (5) Agree to receive treatment, and the patient or legal guardian signs the information through mobile phone software and voice authorization Consent; (6) During this period, the patient did not take drugs and other treatments for the disease, or the drug dose did not increase based on the original treatment.

排除标准：

(1) 治疗期间不愿意配合者； (2）治疗期间新冠肺炎转为危重型的患者； (3) 精神病患者，合并有造血系统、肝、心血管、肺和肾等严重原发性疾病者； (4) 对酒精、胶布过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unwilling to cooperate during the treatment; (2) Patients with neocoronary pneumonia converted to critically ill during the treatment; (3) Patients with mental illness who have severe primary diseases such as hematopoietic system, liver, cardiovascular, lung and kidney; (4) Those who are allergic to alcohol and tape.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-26

至To      2020-10-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-18

至To      2020-10-26

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上给予耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

normal treatment and auricular point pressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

normal treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉金银潭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预结束/患者出院

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

before intervention; after intervention or discharged

Measure method：

Self-rating depression scale

指标中文名：

失眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预结束/患者出院

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

before intervention; after intervention or discharged

Measure method：

Insomnia severity index scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预结束/患者出院

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

before intervention; after intervention or discharged

Measure method：

Self-rating anxiety scale

指标中文名：

舒适

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预结束/患者出院

测量方法：

舒适状况量表

Measure time point of outcome：

before intervention; after intervention or discharged

Measure method：

Comfort condition scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 33 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by computers

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表论著中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in a pubulished paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先用病例记录表记录每一位患者的信息，然后再用SPSS进行统计处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, the case record table was used to record the information of each patient, and then SPSS will be used for statistical processing.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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