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Real-world study on the treatment of stage III colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003662

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解毒利湿健脾维持治疗III期大肠癌真实世界研究

Public title：

Real-world study on the treatment of stage III colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒利湿健脾维持治疗III期大肠癌真实世界研究

Scientific title：

Real-world study on the treatment of stage III colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036541 ; ChiMCTR2000003662

申请注册联系人：

郑佳露

研究负责人：

郑佳露

Applicant：

Jialu Zheng

Study leader：

Jialu Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816446422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816446422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengjialu19851206@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengjialu19851206@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals Three-year action plan (2020-2022) Major clinical research projects

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在前期基础上，采用真实世界研究解毒利湿健脾中药藤龙补中汤加减对大肠癌转移的预防作用，及其对大肠癌患者临床证候和生活质量的影响；同时观察藤龙补中汤对Th1型免疫反应的作用；外周血转录组分析藤龙补中汤加减对Th1型CD4+和CD8+ 免疫细胞分化和激活的信号转导；为临床应用藤龙补中汤维持治疗预防大肠癌转移提供支持，并为藤龙补中汤新药研发奠定基础。

Objectives of Study：

On the basis of the previous stage, the real-world study of the detoxification, dampness, spleen and spleen Chinese medicine Tenglong Buzhong Decoction on the prevention of colorectal cancer metastasis, and its effect on the clinical syndromes and quality of life of patients with colorectal cancer; also observe the Tenglong Buzhong The effect of decoction on Th1 immune response; Peripheral blood transcriptome analysis of the signal transduction of Tenglongbuzhong decoction on the differentiation and activation of Th1 type CD4+ and CD8+ immune cells; for the clinical application of Tenglongbuzhong decoction to prevent colorectal cancer metastasis Provide support and lay the foundation for the research and development of Tenglong Buzhong Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

[1] 符合III期大肠癌诊断标准，有明确病理依据。 [2] 已完成手术和化疗。 [3] 年龄在18-75岁之间（含18、75岁），男女不限。 [4] KPS≥60分，估计能生存6个月以上者。 [5] 骨髓、心、肝、肾功能基本正常。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stage III colorectal cancer, with clear pathological evidence. 2. Surgery and chemotherapy have been completed. 3. Between 18-75 years old (including 18 and 75 years old), there is no restriction on men and women. 4. KPS >= 60 points, estimated to be able to survive more than 6 months. 5. Bone marrow, heart, liver, and kidney functions are basically normal.

排除标准：

[1] 恶性淋巴瘤或间质瘤病例。 [2] 同时合并其它恶性肿瘤。 [3] 精神障碍者。 [4] 妊娠或哺乳期妇女。 [5] 正进行化疗。 [6] 有心、肝、肾严重疾病且功能障碍者。 [7] 伴有严重并发症（如消化道梗阻、出血）。 [8] 正在参加其它药物试验者。 [9] 对本研究药物过敏或不适。

Exclusion criteria：

1. Cases of malignant lymphoma or stromal tumor. 2. At the same time combined with other malignant tumors. 3. People with mental disorders. 4. Women who are pregnant or breastfeeding. 5. Under chemotherapy. 6. People with severe heart, liver, and kidney disease and dysfunction. 7. With severe complications (such as gastrointestinal obstruction, bleeding). 8. Those who are participating in other drug trials. 9. Allergy or discomfort to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-05

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-05

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

藤龙补中汤

干预措施代码：

Intervention：

Tenglong Buzhong Tang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metastasis site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfer time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用SPSS统计软件,采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses SPSS statistical software to generate random sequence using random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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