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The mechanism of down-regulation of LSD1 gene in sepsis inducing hematopoietic stem cell expansion and promoting immune dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脓毒症LSD1基因下调诱导造血干细胞扩张促使免疫功能失调的机制研究

Public title：

The mechanism of down-regulation of LSD1 gene in sepsis inducing hematopoietic stem cell expansion and promoting immune dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症LSD1基因下调诱导造血干细胞扩张促使免疫功能失调的机制研究

Scientific title：

The mechanism of down-regulation of LSD1 gene in sepsis inducing hematopoietic stem cell expansion and promoting immune dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024226 ; ChiMCTR1900002437

申请注册联系人：

王萍

研究负责人：

王兰

Applicant：

Wang Ping

Study leader：

Wang Lan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17710794561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611383425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

714235528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlxjok@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Fanshan District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过检测脓毒症患者骨髓及静脉血的实验室指标，研究脓毒症患者LSD1基因的变化和造血干细胞稳态的变化，以及这些变化与患者免疫功能之间的关系，从而探索脓毒症免疫紊乱的潜在机制，为脓毒症的治疗提供新型的基因靶标。

Objectives of Study：

To study the changes of LSD1 gene and hematopoietic stem cell homeostasis in patients with sepsis by testing the laboratory indexes of bone marrow and venous blood of patients with sepsis, and the relationship between these changes and patients' immune function was explored, so as to explore the potential mechanism of sepsis immune disorder and provide a new genetic target for the treatment of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 Sepsis3.0 诊断标准； 2）年龄≥18 且≤80 周岁； 3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 meet the diagnostic criteria of Sepsis 3.0; 2 aged 18 to 80 years; 3 sign the informed consent.

排除标准：

1）明确诊断Sepsis 的时间超过48 小时； 2）孕妇、哺乳期妇女； 3）影响生存的严重原发性疾病者，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV 等； 4）近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 5）入组前7 天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量≥20mg/天者； 6）30 天内参加过其他临床试验者； 7）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计48 小时内死亡，拒绝积极治疗）。

Exclusion criteria：

1 the time of determination exceeds 48 hours; 2 pregnant or lactating women; 3 severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors that cannot be resected after metastasis, blood diseases and HIV; 4 continuous use of immunosuppressive agents or organ transplantation within the past 6 months; 5 continuous use of hormones 7 days before enrollment, which was converted into methylprednisolone dose >= 20mg/day; 6 participated in other clinical trials within 30 days; 7 the investigator judged that they could not complete the study or should not participate in the study (they were expected to die within 48 hours and refused active treatment).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2020-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2020-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

10

Group：

Sepsis

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

5

Group：

Contorl

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

脓毒症休克组

样本量：

10

Group：

Sepsis shock

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 25

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptome analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓细胞形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow cell morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

吉姆萨染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

Giemsa staining

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液细胞形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cell morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

吉姆萨染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

Giemsa staining

指标中文名：

骨髓细胞集落形成实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow cell Colony-Forming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液细胞表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phenotype of blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

转录因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcription factor detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Q-PCR

指标中文名：

骨髓细胞表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phenotype of bone marrow cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

细胞因子释放检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine release test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2020年12月 方式：ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date：12/2020 protocol：ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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