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Auricular acupressure for relieving androgen deprivation therapy-associated hot flashes in patients with advanced prostate cancer: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002684

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压缓解晚期前列腺癌患者雄激素剥夺治疗相关潮热症状的随机对照研究

Public title：

Auricular acupressure for relieving androgen deprivation therapy-associated hot flashes in patients with advanced prostate cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压缓解晚期前列腺癌患者雄激素剥夺治疗相关潮热症状的随机对照研究

Scientific title：

Auricular acupressure for relieving androgen deprivation therapy-associated hot flashes in patients with advanced prostate cancer: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20172068

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026694 ; ChiMCTR1900002684

申请注册联系人：

周建甫

研究负责人：

王志超

Applicant：

Jianfu Zhou

Study leader：

Zhichao Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15915728725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602495696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujianfu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13602495696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

Applicant address：

36 Chongan Street, Dongjiao Road North, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

36 Chong'an Street, North Dongjiao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510370

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510370

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2017-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

Primary sponsor's address：

36 Chong'an Street, North Dongjiao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院

具体地址：

荔湾区东漖北路涌岸街36号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

36 Chong'an Street, Dongjiao Road North

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project Funded by Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province

研究疾病：

前列腺癌雄激素剥夺治疗相关潮热症状

研究疾病代码：

Target disease：

Androgen deprivation therapy-associated hot flashes in prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评价耳穴贴压治疗前列腺癌患者雄激素剥夺治疗相关潮热症状的疗效及安全性； 2. 为进一步设计多中心、大样本的临床随机对照试验打下基础。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of auricular acupressure for the treatment of hot flashes associated with ADT in patients with prostate cancer; 2. To form a preliminary basis for large-scale, multi-center clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 病理诊断前列腺癌并经内分泌治疗； 2) 入组前出现潮热症状至少1个月以上； 3) 年龄大于18岁并且预期寿命大于3个月； 4) 自动参与研究并签署知情同意书； 5) Karnofsky功能状态评分 ≥ 60分。

Inclusion criteria

1) Histologic diagnosis of prostate cancer with a history of ADT use; 2) Experienced hot flashes at least a month before study entry; 3) Men 18 years or older with expectative life expectancy more than three months; 4) Willingness to participate in the study and sign informed consent; 5) Karnofsky Performance Status >= 60.

排除标准：

1) 合并前列腺癌以外的原发恶性肿瘤的患者； 2) 正在使用加巴喷丁、文拉法辛等药物治疗潮热； 3) 无法忍受耳穴贴压或明确的过敏体质； 4) 患有严重的心、脑、肾、感染性或精神性疾病； 5) 无法配合研究者或填写研究相关文书。

Exclusion criteria：

1) Patients with a primary malignancy other than prostate cancer; 2) Under treatment for hot flashes control by using gabapentin, venlafaxine, etc.. 3) Unable to receive AA treatment and known allergy constitution; 4) Those who with severe heart, brain, kidney, liver, infectious or mental disease; 5) Difficulties in cooperating with the researchers and filling out the study documents.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Sham auricular acupressure (Sham-AA)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure (AA)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮热综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hot Flash Score (HFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验过程的统计分析人员,采用计算机生成的随机数字表法，进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation is performed by an independent statistical analyst who dose not participate in the trial execution using a computer-generated random number table.

盲法：

对参试者施盲。

Blinding：

Single-blinded for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院论文管理网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hospital paper management network database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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