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A randomized controlled clinical trial of Qingdai（indigo naturalis） in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003772

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青黛治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Qingdai（indigo naturalis） in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青黛治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Qingdai（indigo naturalis） in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037220 ; ChiMCTR2000003772

申请注册联系人：

顾思臻

研究负责人：

顾思臻

Applicant：

Gu Sizhen

Study leader：

Gu Sizhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901904282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901904282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gusizhen@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gusizhen@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan for promoting Clinical skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

溃疡性结肠炎（UC）是全球难治性消化病之一，如何更有效地防治该病是消化病领域的重要研究课题。近年来，相关研究证实青黛方药治疗UC优势明显。本课题组前期小样本、单臂临床研究显示青黛能够迅速控制血便，内镜下肠黏膜愈合良好，患者依从性好。为进一步证实其有效性和安全性，本项目拟开展青黛干预轻中度活动期UC的随机、对照临床研究，治疗组采用青黛，对照组采用美沙拉嗪颗粒，疗程16周，以Mayo内镜评分及Mayo总分作为主要疗效评价指标，以中医证候疗效评分、黏膜组织学、大便隐血试验、血沉、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白及简化炎症性肠病生存质量评分（SIBDQ）等作为次要疗效评价指标评价青黛的有效性，并通过血常规、心电图、肝肾功能、心超评价其安全性。该研究为治疗UC的中药新药开发提供基础，让中医药真正成为UC治疗的新选择迈出重要一步。

Objectives of Study：

Ulcerative colitis (UC) is one of the refractory digestive diseases in the world. How to prevent and treat this disease more effectively is an important research topic in the field of digestive diseases. In recent years, related studies have confirmed that Qingdai（indigo naturalis） prescription has obvious advantages in the treatment of UC. The previous small sample and single-arm clinical study of our group showed that Qingdai（indigo naturalis） could quickly control the blood stool, the intestinal mucosa healed well under endoscope and the patient compliance was good. In order to further confirm its efficacy and safety, this project plans to carry out a randomized, controlled clinical trial of Qingdaigan preconditioning mild to moderate active UC. Qingdai（indigo naturalis）was used in the treatment group and mesalazine granules were used in the control group for 16 weeks. Mayo endoscopic score and Mayo total score were used as the main indicators to evaluate the efficacy. The efficacy of indigo indigo was evaluated by TCM syndrome efficacy score, mucosal histology, fecal occult blood test, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, fecal calcitonin and simplified inflammatory bowel disease quality of life score (SIBDQ), and its safety was evaluated by blood routine, electrocardiogram, liver and kidney function and cardiac ultrasound. This study provides a basis for the development of new drugs of traditional Chinese medicine for the treatment of UC, and makes traditional Chinese medicine really become a new choice for the treatment of UC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准； （2）入选病例为轻、中度溃疡性结肠炎患者（总Mayo评分=3～10分）； （3）年龄18-65岁；性别不限； （4）同意参加本研究，并签署知情同时书。

Inclusion criteria

(1) it accords with the diagnostic standard of western medicine for ulcerative colitis. (2) the selected patients were mild to moderate ulcerative colitis (total Mayo score = 310). (3) 18-65 years old; regardless of sex. (4) agree to participate in this study and sign the informed letter at the same time.

排除标准：

（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； （2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者； （3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； （4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； （7）重度溃疡性结肠炎患者（Mayo=11～12分）； 或者伴有并发的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infectious colitis such as bacillary dysentery, amoebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, ischemic enteritis and radiation enteritis. (2) Patients with serious complications such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colonic dilatation, massive hemorrhage, colon cancer, rectal cancer. (3) Patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc. (4) Patients with serious diseases of cardiovascular, hepatobiliary, lung, kidney and blood system. (5) Women during pregnancy and lactation. (6) Patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, mute, mental retardation, physical disability). (7) Patients with severe ulcerative colitis (Mayo=11~12 score); or patients with complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

青黛

干预措施代码：

1

Intervention：

Qingdai (indigo naturalis)

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪颗粒

干预措施代码：

2

Intervention：

Mesalazine granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠粘膜组织病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal mucosal histopathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal calcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo endoscopic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组的方法，利用SPSS产生66个随机编码表，试验组与对照组1:1，分装到66个不透明的信封内，当合适的受试者同意进入研究时，信封才能被打开，受试者才能接受相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of random grouping, 66 random coding tables were generated by SPSS. The experimental group and the control group were divided into 66 opaque envelopes. When the appropriate subjects agreed to enter the study, the envelopes could be opened.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在学术期刊发表研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing trial data is through publishing original articles on related journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行CRF表和电子采集管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan electronic collection management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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