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Exocarpium Citri Grandis Relieves Symptoms of Novel Coronavirus Pneunomia (COVID-19): a Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003112

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化橘红制剂缓解新型冠状病毒肺炎(COVID-19)症状的随机对照临床研究

Public title：

Exocarpium Citri Grandis Relieves Symptoms of Novel Coronavirus Pneunomia (COVID-19): a Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化橘红制剂缓解新型冠状病毒肺炎(COVID-19)症状的随机对照临床研究

Scientific title：

Exocarpium Citri Grandis Relieves Symptoms of Novel Coronavirus Pneunomia (COVID-19): a Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030804 ; ChiMCTR2000003112

申请注册联系人：

胡林辉

研究负责人：

胡林辉

Applicant：

Hu Linhui

Study leader：

Hu Linhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580013426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580013426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hulinhui@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulinhui@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省茂名市为民路101号

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市为民路101号

Applicant address：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

Study leader's address：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

525000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

525000

申请人所在单位：

茂名市人民医院

Applicant's institution：

Maoming People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Maoming People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄文东

Contact Name of the ethic committee：

Huang Wendong

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Maoming, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

茂名

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

为民路101号

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road

经费或物资来源：

茂名市科技应急计划

Source(s) of funding：

Emergent Technology Project of Maoming

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估化橘红制剂缓解COVID-19症状的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of exocarpium citri grandis in relieving symptoms of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤75岁； （2）已确诊COVID-19的普通型患者，具体按照国卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第六版）》诊断标准； （3）患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged between 18 and 75 years old; (2) Common type patients with confirmed COVID-19 according to the diagnostic criteria of "novel coronavirus Infection Diagnosis and Treatment Plan (Trial 6th Edition)" issued by the National Health and Safety Commission; (3) Patients and their families voluntarily participated in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）处于妊娠期或哺乳期的女性患者； （2）化橘红制剂过敏患者，既往应用化橘红推荐剂量不耐受患者； （3）正在参加其他药物临床试验患者； （4）患者正在服用其它具有止咳平喘作用的食品或药品等； （5）存在其他可能威胁生命的严重疾病，如癌症。

Exclusion criteria：

(1) Female patients during pregnancy or lactation; (2) Patients with allergy to Exocarpium Citri Grandis preparation, patients with intolerance to the recommended dose of Exocarpium Citri Grandis were previously applied; (3) Patients who are taking part in clinical trials of other drugs; (4) Patients are taking other foods or drugs with antitussive and antiasthmatic effects. (5) There are other serious diseases that may threaten life, such as cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

化橘红组

样本量：

64

Group：

Exocarpium Citri Grandis Group

Sample size：

干预措施：

口服化橘红痰咳液

干预措施代码：

Intervention：

Oral Administration of Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

64

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Administration of Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Maoming People's Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factor Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳痰评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expectoration score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心进行计算机生成的区组随机化（区组大小=8）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research center conducted computer-generated block randomization (block size =8)

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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