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Clinical study of Modified Xiaochengqi Decoction in perioperative period of biliary tract surgery: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

增味小承气汤在胆道围手术期的临床应用研究：随机对照研究

Public title：

Clinical study of Modified Xiaochengqi Decoction in perioperative period of biliary tract surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增味小承气汤在胆道围手术期的临床应用研究

Scientific title：

Clinical study for Modified Xiaochengqi Decoction in perioperative period of biliary tract surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

山东省普外科临床重点专科建设基金资助项目（NO.ZDZK2013SJ09）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033125 ; ChiMCTR2000003321

申请注册联系人：

孙宝房

研究负责人：

陈强谱

Applicant：

Baofang Sun

Study leader：

Qiangpu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18054318123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13854348678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunbaofang789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drcqp@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Applicant address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

Study leader's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

256603

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. 伦研（2017-026-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张桂芹

Contact Name of the ethic committee：

Guiqin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

滨州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省普外科临床重点专科建设基金资助项目（NO.ZDZK2013SJ09）

Source(s) of funding：

Project supported by Shandong General Surgery Clinical Key Specialty Construction Fund（NO.ZDZK2013SJ09）

研究疾病：

胆道疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Biliary tract

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性随机对照研究，评价增味小承气汤在胆道围手术期的临床应用价值

Objectives of Study：

To evaluate the clinical application value of Modified Xiaochengqi Decoction in the perioperative period of biliary tract

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在滨州医学院附属医院肝胆外科具有手术指征的胆道疾病患者； 2.择期手术； 3.无严重心肺并发症、美国麻醉医师协会分级Ⅰ或Ⅱ级； 4.初次胆道手术； 5.患者均签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with biliary tract diseases with surgical indications in hepatobiliary surgery, Affiliated Hospital of Binzhou Medical College; 2. Patients with elective surgery; 3. Patients without serious cardiopulmonary complications, the American Society of anesthesiologists grade I or II; 4. Patients with primary biliary tract operation; 5. All patients signed informed consent.

排除标准：

（1）伴有急性炎症、发热等对机体的应激反应、炎症反应有严重影响的疾病，伴有免疫性疾病、代谢性疾病及应用免疫抑制剂、激素等影响机体免疫系统的药物使用史； （2）有严重心肺并发症、ASA分级Ⅲ级及以上； （3）急症手术； （4）再次胆道手术

Exclusion criteria：

1. Patients with acute inflammation, fever and other diseases that have a serious impact on the stress response and inflammatory response of the body, and patients with immune diseases, metabolic diseases and drug use history of using immunosuppressants, hormones and other drugs that affect the immune system of the body; 2. Patients with severe cardiopulmonary complications, ASA grade III or above; 3. Emergency operation patients; 4. The patients who had bile duct operation again.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

55

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

增味小承气汤

干预措施代码：

Intervention：

Modified Xiaochengqi Decoction

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

54

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

小承气汤

干预措施代码：

Intervention：

Xiaochengqi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

温开水

干预措施代码：

Intervention：

warm water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

滨州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性炎症应激反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of acute inflammatory stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中药不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions of taking traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 83 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请者通过SPSS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Applicant generates random number through SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集，Excel表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through case record form and data management by EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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