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Study on the effect of Xiaozhong formula on visual function and vascular changes in diabetic macular edema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003882

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消肿方对糖尿病黄斑水肿视功能及血管改变影响的研究

Public title：

Study on the effect of Xiaozhong formula on visual function and vascular changes in diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消肿方对糖尿病黄斑水肿视功能及血管改变影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of Xiaozhong formula on visual function and vascular changes in diabetic macular edema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037815 ; ChiMCTR2000003882

申请注册联系人：

王晶莹

研究负责人：

接传红

Applicant：

Jingying Wang

Study leader：

Chanhong Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15600277185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671359790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjingying56@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingying56@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2020-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15600277185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangjingying56@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究消肿方联合抗VEGF药物（康柏西普注射液）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）对视功能及黄斑区血管改变的影响。

Objectives of Study：

To study the effect of Xiaozhong formula combined with anti-VEGF agent (Compaccip injection) on visual function and macular vascular changes in diabetic macular edema (DME).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2型糖尿病诊断患者，至少1只眼符合下列全部标准； ②符合DME诊断标准； ③OCT检查存在黄斑水肿，测得的黄斑区视网膜厚度≥300 μm； ④ETDRS视力表最佳矫正视力字母分数为 78 - 24 (20/32 - 20/320)； ⑤中医辨证属脾肾阳虚兼瘀阻目络者； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who diagnosed with type 2 diabetes and at least one eye all meet the following criteria; 2. It meets the diagnostic criteria of DME; 3. OCT examination showed macular edema and the retinal thickness in macular area measured ≥300 μm; 4. The best corrected visual acuity of ETDRS was 78 - 24 letters,which was equivalent to Snellen visual acuity chart 20/32-20/320; 5. The object of syndrome of asdthenic splenonephro-yang and blood stasis obstructs eyes collaterals in TCM; 6. Subjects who sign informed consent.

排除标准：

①屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； ②已经行玻璃体腔注射抗VEGF或激素类药物、格栅光凝、局部光凝、全视网膜光凝治疗中的任何一种或几种治疗方式后3个月内者； ③合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者； ④合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者；HBA1c≥10%，肝肾功能检查结果超过正常1.5倍者； ⑤合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期妇女； ⑦正在参加其他药物临床试验者； ⑧检查过程不能配合，不能坚持追踪眼底检查。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear refractive stroma and were difficulty in fundus observation; 2. Patients who had been treated by any one or more ways of anti-VEGF or hormone drugs intravitreal injection, grille photocoagulation,local photocoagulation and pan-retinal photocoagulation within 3 months; 3. Patients complicated with glaucoma,retinal vein occlusion,uveitis, optic nerve diseases; 4. Patients complicated with severe cardio-cerebrovascular,liver, hematopoietic system disease and diabetic nephropathy develops renal failure; HBA1c >= 10%,and liver and kidney function more than 1.5 times normal; 5. Patients complicated with severe life-threatening primary disease and psychopath; 6. Pregnancy or lactaing women; 7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 8. Patients who are unable to cooperate in the examination process and cannot persist in following up the fundus examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-06

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Compaccip

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消肿方颗粒 + 康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Xiaozhong formula Granule + Compaccip

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心视网膜平均厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central retina mean thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular area blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular area no vascular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机序列表由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method : randomized block. Random sequence table will be generated by SAS version 9.4, and performed by GCP Center，Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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