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Clinical Efficacy of Buzhong Yiqi Decoction in Patients with Gastric Cancer Chemotherapy and Its Mechanism of Regulating Immunity

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002721

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补中益气汤对胃癌化疗患者临床疗效的观察及调控免疫的机制研究

Public title：

Clinical Efficacy of Buzhong Yiqi Decoction in Patients with Gastric Cancer Chemotherapy and Its Mechanism of Regulating Immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中益气汤对胃癌化疗患者临床疗效的观察及调控免疫的机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Buzhong Yiqi Decoction in Patients with Gastric Cancer Chemotherapy and Its Mechanism of Regulating Immunity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026993 ; ChiMCTR1900002721

申请注册联系人：

孙庆敏

研究负责人：

陈敏

Applicant：

Qingmin Sun

Study leader：

Min Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13675155725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18013923887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunqingminnjmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunqingminnjmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.jshtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.jshtcm.com/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017NL-092-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨补中益气汤对胃癌化疗患者增强疗效的作用机制。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of Buzhong Yiqi Decoction in enhancing the therapeutic effect of gastric cancer chemotherapy patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 组织学或细胞学证实的胃癌患者； 2. 中医证型属于脾胃气虚； 3. 年龄18～80岁，体力状况尚好，ECOG≤2 分； 4. 预计生存期大于3个月： 5. 符合化疗指征和基本要求，包括：外周血象基本正常，心、肝、肾等重要脏器功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； 6. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed gastric cancer; 2. TCM syndrome type belongs to spleen and stomach qi deficiency; 3. Aged 18-80 years, physical condition is good, ECOG <= 2 points; 4. Expected survival time is more than 3 months; 5. It meets the indications and basic requirements of chemotherapy, including: the peripheral blood image is basically normal, the functions of the heart, liver, kidney and other important organs are not obviously abnormal, the electrocardiogram is basically normal, and there is no unhealed wound on the body; 6. Volunteer to participate in the study, with good compliance, able to cooperate with experimental observation, and sign the written informed consent.

排除标准：

1. 不能经口进食（包括消化道梗阻、空肠造瘘）者； 2. 对试验药物过敏者； 3. 合并严重 的心血管系统、肝肾及血液系统疾病者； 4. 脑转移或患有精神病患者； 5. 参加其他临床试验的患者； 6. 依从性差的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot oral administration (including digestive tract obstruction, jejunostomy);; 2. Patients who are allergic to experimental drugs; 3. Patients with serious cardiovascular, liver, kidney and blood system diseases; 4. Brain metastasis or suffering from a mentally ill person; 5. Patients participating in other clinical trials; 6. Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补中益气汤及化疗

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Yiqi Decoction combined with Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement of quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cells in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF 2019 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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