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Study on delaying the progression of diabetic kidney disease throughout the whole process through optimizing the method of Xiaozheng based on the clinical research platform of Chinese medicine diabetic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000878

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医糖肾临床研究平台优化“消癥辨治方案”全程延缓糖尿病肾脏病进展的研究

Public title：

Study on delaying the progression of diabetic kidney disease throughout the whole process through optimizing the method of Xiaozheng based on the clinical research platform of Chinese medicine diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医糖肾临床研究平台优化“消癥辨治方案”全程延缓糖尿病肾脏病进展的研究

Scientific title：

Study on delaying the progression of diabetic kidney disease throughout the whole process through optimizing the method of Xiaozheng based on the clinical research platform of Chinese medicine diabetic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡丰翼

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Fengyi Cai

Study leader：

Hongfang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13869322608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cfy201802@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

Study leader's address：

Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-253-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital, Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对“肾虚络瘀”核心证候体系(肾虚络瘀证、肾虚络瘀兼内热证、肾虚络瘀兼湿浊证)下的“消癥辨治方案”全程延缓糖尿病肾脏病进展的疗效进行循证研究，优化防治方案。

Objectives of Study：

Conduct evidence-based research on the efficacy of delaying the progression of diabetic nephropathy under the core syndrome system of "kidney deficiency and blood stasis" (kidney deficiency and blood stasis syndrome, kidney deficiency and blood stasis with internal heat syndrome, kidney deficiency and blood stasis with dampness syndrome) in the "symptom differentiation and treatment plan," optimizing the prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18-80岁之间； 2: 符合DKD诊断标准。 3: 符合DKD进展高危患者：15≤eGFR＜60mL/（min·1.73m2）； 4: 中医证型判定为肾虚络瘀证或肾虚络瘀证兼内热证或肾虚络瘀证兼湿浊证患者； 5: 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Between the ages of 18 and 80; 2: Meets the diagnostic criteria for DKD. 3: Patients at high risk of DKD progression:15≤eGFR＜60mL/（min·1.73m2） 4: Traditional Chinese medicine syndrome types are determined as patients with kidney deficiency and collateral stasis syndrome, kidney deficiency and collateral stasis syndrome combined with internal heat syndrome, or kidney deficiency and collateral stasis syndrome combined with dampness and turbidity syndrome; 5: Fully understand the research purpose and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1: 明确诊断的原发性肾小球疾病、隐匿性肾炎、自身免疫性疾病及结缔组织病、血液病、肿瘤、药物继发肾损害、双侧肾动脉狭窄患者； 2: 24小时尿蛋白定量>3.5g/24h； 3: 6个月内发生糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷的患者； 4: 合并有严重的呼吸、消化、血液系统等原发疾病的患者，射血分数降低的心力衰竭者(LVEF≤40%)。目前发生严重感染、创伤、重大手术、急性冠脉综合征、急性心力衰竭、未控制的恶性心律失常等其他急症的应激状态下的患者； 5: 妊娠、哺乳、有生育计划者； 6: 活动性肝炎及肝功能受损者(谷丙转氨酶、谷草转氨酶大于正常上限2倍); 7: 1型糖尿病及特殊类型糖尿病； 8: 血压控制不佳：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg,或低血压：收缩压<90mnHg和/或舒张压<60mmHg; 9: 糖化血红蛋白(HbA1c)≥9%,空腹血糖>8mmol/L; 10: 血清钾浓度超过研究单位实验室正常值上限； 11: 近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者近1个月内降血压的基础治疗不稳定(更换药物类型、如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 12: 近2周内开始服用：a.治疗 DKD的其他药物(非奈利酮，GLP-1类药物等)，b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊、渴络欣胶囊等； 13: 正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月； 14: 临床研究者认为参与临床研究的受试者不能配合观察时。

Exclusion criteria：

1: Patients with primary glomerular disease, occult nephritis, autoimmune diseases and connective tissue diseases, hematological diseases, tumors, drug-induced renal damage, and bilateral renal artery stenosis who have been clearly diagnosed; 2: 24-hour urine protein quantification>3.5g/24h 3: Patients with acute complications of diabetes such as diabetes ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic coma within 6 months; 4: Patients with severe primary diseases such as respiratory, digestive, and hematological disorders, as well as heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%). Patients currently experiencing severe infections, trauma, major surgeries, acute coronary syndrome, acute heart failure, uncontrolled malignant arrhythmias, and other emergency stress states; 5: Pregnant, breastfeeding, and those with fertility plans; 6: Patients with active hepatitis and impaired liver function (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase are more than twice the normal upper limit); 7: Type 1 diabetes and special type diabetes; 8: Poor blood pressure control: systolic blood pressure ≥ 160mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg, or hypotension: systolic blood pressure<90mnHg and/or diastolic blood pressure<60mmHg; 9: Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 9%, fasting blood glucose>8mmol/L; 10: The serum potassium concentration exceeds the upper limit of normal values in the laboratory of the research unit; 11: Patients with unstable basic treatment for lowering blood sugar and blood lipids within the past 3 months (changing medication types, such as replacing beta blockers with calcium ion blockers); 12: Started taking within the past 2 weeks: a. Other drugs for DKD (fenelione, GLP-1 drugs, etc.), b. calcium dobesilate for diabetes retinopathy, c. traditional Chinese patent medicines and simple preparations, Chinese herbal decoction, formula granule and other Chinese herbal preparations with the same ingredients or functions, d. Tripterygium wilfordii related preparations, Huangkui capsules, Keluoxin capsules, etc; 13: Patients who have been using anticoagulants with stable dosages for less than one month. 14: When clinical researchers believe that participants in clinical studies cannot cooperate with observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-03

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

辨证方案组

样本量：

90

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

益气养阴消癥通络方及辨证加味+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Yangyin Xiaozheng Tongluo prescription with syndrome differentiation and flavoring+Standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of integrated traditional Chinese and Western medicine

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市房山区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

任丘市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Renqiu

单位(医院)：

华北石油管理局总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

North China Petroleum Administration General Hospital

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市石景山医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijingshan Hospital

Level of the institution：

Upper second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Upper second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GFR斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GFR slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

蛋白尿相关事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria related events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

24h UTP 较基线升高≥30%

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

24h UTP increased by ≥ 30% from baseline

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

出现不良事件受试者数/总受试者数*100%

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Number of subjects with adverse events / total number of subjects * 100 %

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

进展发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

进展发生率=发生进展例/总例数×100%。进展标准：发生蛋白尿相关事件或肾脏复合终点事件

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Progress rate=occurrence of progression cases/total number of cases x 100%. Progress criteria: occurrence of proteinuria related events or renal composite endpoint events

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、12周

测量方法：

使用《中医证候评定表》，采集患者症状、舌、脉等临床信息，进行证候测定

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 12 of the treatment

Measure method：

Use the Traditional Chinese Medicine Syndrome Evaluation Form to collect clinical information such as patient symptoms, tongue, and pulse, and conduct syndrome determination

指标中文名：

肾脏复合终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal composite endpoint event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

进入ESRD、eGFR 持续降低≥40%、血肌酐倍增

Measure time point of outcome：

At the week 0, week 4, week 12 of the treatment

Measure method：

Entering ESRD, continuous decrease of eGFR ≥ 40%, and doubling of blood creatinine

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗开始后的第0周、4周、12周

测量方法：

检测样本

Measure time point of outcome：

At the week 0 week 4 week 12 of the treatment

Measure method：

Detecting samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿样本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列：由专业的医学统计人员使用 SAS 9.2 统计软件包生成，各医院按收治患者的先后顺序编排筛选号，筛选合格的患者将得到一个随机分组编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequences: generated by professional medical statisticians using the SAS 9.2 statistical software package, each hospital arranges screening numbers in the order of receiving patients, and qualified patients will receive a random grouping number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日 EXCEL表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1 2027；EXCEL sheet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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