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Beego: biological effects and mechanisms

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002754

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

辟谷的生物学效应与机制

Public title：

Beego: biological effects and mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辟谷的生物学效应与机制

Scientific title：

Beego: biological effects and mechanisms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

苏州大学立项编号 H190443

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027451 ; ChiMCTR1900002754

申请注册联系人：

方艺璇

研究负责人：

王建荣

Applicant：

Yixuan Fang

Study leader：

Jianrong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18862195876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13913158201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxfang@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jrwang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市仁爱路199号703号楼3517室

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市仁爱路199号703号楼3517室

Applicant address：

199 Ren'ai Road, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Ren'ai Road, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215123

申请人所在单位：

苏州大学唐仲英医学研究院苏耀中心

Applicant's institution：

Research Center for Non-Medical Healthcare of Soochow University and Yaozhongtang, Cyrus Tang Medical Institute, Soochow University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECSU-2019000153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王尉平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Wang

伦理委员会联系地址：

苏州大学十梓街1号苏州大学本部绿楼302室

Contact Address of the ethic committee：

Room 302, the Green Building, 1 Shizhi Street, Suzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学唐仲英医学研究院苏耀中心

Primary sponsor：

Research Center for Non-Medical Healthcare of Soochow University and Yaozhongtang, Cyrus Tang Medical Institute, Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市仁爱路199号

Primary sponsor's address：

199 Ren'ai Road, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学唐仲英医学研究院苏耀中心

具体地址：

仁爱路199号

Institution
hospital：

Research Center for Non-Medical Healthcare of Soochow University and Beijing Yaozhongtang, Cyrus Tang Medical Institute, Soochow University

Address：

199 Ren'ai Road

经费或物资来源：

1）国家自然科学基金委；2）苏州大学；3）苏耀中心自筹经费

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China ; Institutional running fund for the Research Center for Non-Medical Healthcare of Soochow University and Beijing Yaozhongtang

研究疾病：

代谢异常相关性慢性疾病，包括，但不限于：超重、高血压、高血糖、高血脂症等

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic disorder-related chronic diseases, including but not limited to, overweight, hypertension, hyperlipoidemia, and hyperglycemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

系统地探索辟谷的生物学效应及可能的风险，基本阐明辟谷起作用的生物学机制，为提高辟谷功效，管控辟谷风险，制定精准辟谷方案，提供理论指导和技术建议，进而为今后建立辟谷康养行业的安全规范奠定科学基础。

Objectives of Study：

Short and middle-term goals: Exploring biological effects and possible risks by beego practice; studying possible mechanisms by which how beego triggers positive and negative effects on human bodies. Long-term goals: Providing biological basis and developing theory that will support better and safer beego practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 代谢异常相关性慢性疾病，包括，但不限于：超重、高血压、高血糖、高血脂症等； 2) 良好器官功能； 3) 本人自愿提供本研究所需的所有生物样本； 4) 签署知情同意书参加试验志愿者。

Inclusion criteria

Metabolic disorder-related chronic diseases, including but not limited to, overweight, hypertension, hyperlipoidemia, and hyperglycemia.

排除标准：

1) 急性病、活动性结核病人、消化道溃疡并伴有消化道出血症状的病人； 2) 各系统脏器重要病变者，如：严重的心脏病、肾病、肝病等； 3) 体形偏瘦的慢性肝炎患者，体形瘦弱的糖尿病病人，连续注射胰岛素五年以上的糖尿病人，十年以上的肾脏病且并发高血压者，强度的心脏瓣膜症病人，第二、三期的肺坏疽病人； 4) 晚期癌症患者，极度消瘦或明显体弱的癌症患者； 5) 孕妇,极度瘦弱者（体重不足40公斤），完全失去听力和视力者； 6) 有过脏器移植手术史者，内脏经常出血者； 7) 传染病、精神病、严重抑郁症、癔症、癫痫病患者等 8) 生活不能自理者； 9) 其他各类危重病人； 10) 年龄大于70岁，或小于20岁。

Exclusion criteria：

1) All acute diseases including active tuberculosis patients, digestive tract ulceration patients with gastrointestinal bleeding symptoms; 2) Patients with important diseases of organs and tissues, such as serious heart attack, kidney disease, and liver disease; 3) Patients with chronic hepatitis and thin body, diabetic patients with thin body, patients with more than 5 years of continuous insulin injection, patients with kidney disease complicated with hypertension for more than 10 years, patients with severe valvular heart disease, patients with pulmonary gangrene (stage II,III); 4) Patients with advanced cancer, cancer patients with very thin and weak body; 5) Pregnant woman, extremely thin adults (body weight less than 40 kg), individuals who completely lose hearing or vision; 6) Individuals have had a history of organ transplantation, individuals with frequent visceral bleeding; 7) Infectious diseases, mental disorder, severe depression, hysteria, epilepsy; 8) Disabled individuals who cannot take care of himself in life; 9) All other kinds of critically ill patients; 10) Individuals over 70 years of age or less than 20 years of age.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-06

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-06

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

1000

Group：

1

Sample size：

干预措施：

辟谷

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese water-only deep fasting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学唐仲英医学研究院苏耀中心

单位级别：

地方医学研究机构

Institution/hospital：

Research Center for Non-medical Healthcare of Soochow University and Beijing Yaozhongtang, Cyrus Tang Medical Institute, Soochow University

Level of the institution：

Local Medical Research Institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物钟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian clock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematopoiesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

Exhale

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control trial

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical trial registry http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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