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A clinical study for puncturing the Bi-Qiu acupoint under the guidance of nasal endoscope in the treatment of perennial allergic rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002831

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗常年性变应性鼻炎特色技术的临床研究

Public title：

A clinical study for puncturing the Bi-Qiu acupoint under the guidance of nasal endoscope in the treatment of perennial allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗常年性变应性鼻炎特色技术的临床研究

Scientific title：

A clinical study for puncturing the Bi-Qiu acupoint under the guidance of nasal endoscope in the treatment of perennial allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z181100001718081

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028149 ; ChiMCTR1900002831

申请注册联系人：

李蕾

研究负责人：

李蕾

Applicant：

Li Lei

Study leader：

Li Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661117062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1366117062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

larryleily@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

larryleily@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2018XLA077-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科技计划

Source(s) of funding：

Beijing Science and technology plan

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、评价鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗常年性变应性鼻炎的临床疗效与安全性； 2、进一步完善鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗常年性变应性鼻炎的标准操作规程（SOP）； 3、推广鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗常年性变应性鼻炎的技术方案。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of the treatment of perennial allergic rhinitis by Acupuncturing the point of biqiu under the guidance of nasal endoscope; 2. Further improve the SOP for the treatment of perennial allergic rhinitis by Acupuncturing the point of biqiu acupointunder the guidance of nasal endoscope; 3. To popularize the technical scheme of the treatment of perennial allergic rhinitis by Acupuncturing the point of biqiu under the guidance of nasal endosco.

药物成份或治疗方案详述：

(一) 研究对象 西苑医院耳鼻喉科门诊就诊的符合入组标准的常年性变应性鼻炎患者。 (二) 研究方法 1、 采用随机、平行对照，非劣效的试验设计 随机及分配隐藏方法：由GCP中心负责随机方案制定及信封制作。利用SAS9.1进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。根据入组时间顺序，以1：1比例随机分组分配到治疗组、对照组。 2、 样本量 根据课题组前期病案分析及文献研究提示，本研究治疗组鼻内窥镜引导下针刺鼻丘穴治疗变应性鼻炎的有效率85%，对照组丙酸氟替卡松鼻喷剂的有效率85%，采用非劣效试验设计，采用PASS14软件进行样本量估算，试验组与对照组的比例为1:1，以α为0.05（双侧）,β为0.2(把握度80%)，界值0.2，计算得每组至少需要51例，试验过程严格控制研究质量，将失访率控制在10%之内，确定研究总例数为112例，试验组56例，对照组56例。 3、 治疗方法： 治疗组：鼻内镜下针刺鼻丘穴；鼻内窥镜引导下针刺双侧鼻腔鼻丘穴。定位：鼻腔外侧壁中鼻甲前端，外观呈丘状隆突处。进针方向：与鼻腔外侧壁呈15°角；进针深度：粘膜下5mm；针具采用塑柄针，0.35×55mm，不采用特殊手法，留针20min；治疗前后用内镜拍摄并观察鼻腔内部黏膜情况，记录患者症状的变化情况及起效时间。每周治疗两次，三周为一疗程。 对照组：鼻喷丙酸氟替卡松，一次2喷，一日2次，疗程3周。丙酸氟替卡松鼻喷剂为鼻用糖皮质激素，是AR治疗的一线用药，目前治疗AR最有效的药物，有效率达到85%。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(I) research object Patients with perennial allergic rhinitis who met the admission criteria were admitted to the otolaryngology clinic of Xiyuan Hospital. (II) research methods 1. A randomized, parallel control, non inferiority test design Random and assignment hiding method: GCP center is responsible for random scheme formulation and envelope production. Sas9.1 is used for random grouping, and opaque random envelope is used for random sequence assignment hiding. According to the time sequence of enrollment, the patients were randomly divided into treatment group and control group in the proportion of 1:1. 2. Sample size According to the analysis of the early medical records and literature research of the research group, the effective rate of the treatment group is 85% under the guidance of nasal endoscope, the control group is 85% with fluticasone propionate nasal spray, the non inferior experimental design is adopted, and the sample size is estimated with pas14 software. The ratio of the experimental group and the control group is 1:1, with α as 0.05 (bilateral), β as 0.2（ The accuracy is 80%, the boundary value is 0.2. It is calculated that at least 51 cases are needed in each group. The quality of the study is strictly controlled during the test process, and the rate of lost visit is controlled within 10%. The total number of cases is 112, 56 in the test group and 56 in the control group. 3. Treatment method: The treatment group: under the guidance of nasal endoscopy, the acupuncture points were pricked; under the guidance of nasal endoscopy, the acupuncture points of bilateral nasal cavity were pricked. Location: the front of the middle turbinate in the lateral wall of the nasal cavity, with the appearance of a mound like bulge. Direction: 15 ° angle with the lateral wall of the nasal cavity; depth: 5mm under the mucous membrane; needle with plastic handle, 0.35 × 55mm, without special manipulation, keep the needle for 20min; before and after treatment, use endoscope to photograph and observe the internal mucous membrane of the nasal cavity, and record the change of symptoms and effective time of the patients. Two times a week, three weeks as a course of treatment. Control group: nasal spray of fluticasone propionate, twice a day, for three weeks. Fluticasone propionate nasal spray is the first-line drug for AR treatment. At present, it is the most effective drug for AR, with an effective rate of 8

纳入标准：

①　符合常年性变应性鼻炎诊断标准者。 ②　年龄在18—60岁之间，男女不限。 ③　病程在一年以上者。 ④　知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. those who meet the diagnostic criteria of perennial allergic rhinitis; 2. Aged between 18-60 years old, male and female; 3. the course of disease more than one year; 4. Signed informed consent.

排除标准：

①　上呼吸道感染、嗜酸粒细胞增多症、血管舒缩性鼻炎、鼻息肉、支气管炎、肺炎、哮喘。 ②　妊娠期、哺乳期妇女。 ③　具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液疾病及糖尿病或影响其生存的严重疾病。 ④　由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 ⑤　怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 ⑥　鼻中隔中重度偏曲。 ⑦　壹周内曾使用H1-抗组胺药、类固醇及抗组胺制剂、减充血剂（作用于鼻、口、眼部位）、皮质类固醇、抗生素等。 ⑧　 最近一年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗。 ⑨　 两周内接受过针对本病的针灸治疗。

Exclusion criteria：

1. With upper respiratory tract infection, eosinophilia, vasomotor rhinitis, nasal polyp, bronchitis, pneumonia and asthma; 2. pregnant and lactating women; 3. With serious primary heart, liver, lung, kidney, blood diseases and diabetes or serious diseases affecting its survival; 4. those who are unable to give full informed consent due to mental or behavioral disorders; 5. suspected or had a history of alcohol and drug abuse; 6. moderate to severe deviation of nasal septum; 7. H1 antihistamines, steroids and antihistamines, decongestants (acting on nose, mouth, eye position), corticosteroids, antibiotics, etc. were used within last one week; 8. have received specific immunotherapy or systemic hormone therapy in the last year; 9. received acupuncture treatment for the disease within last two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-06-30

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-25

至To      2020-12-25

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鼻内镜下针刺鼻丘穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the biqiu acupoint under nasal endoscope

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻喷丙酸氟替卡松鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Fluticasone Propionate Nasal Spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎相关生活质量调查问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire score of quality of life related to rhinoconjunctivitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎主要症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of main symptoms of rhinitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由GCP中心负责随机方案制定。利用SAS9.1进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP center is responsible for the preparation of random plan. Sas9.1 was used for random grouping.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet-based Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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