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Clinical verification of diagnostic criteria for syndrome of intermingled phlegm and blood stasis in patients with coronary atherosclerotic heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002325

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心病痰瘀互结证诊断标准的临床验证

Public title：

Clinical verification of diagnostic criteria for syndrome of intermingled phlegm and blood stasis in patients with coronary atherosclerotic heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病痰瘀互结证诊断标准的临床验证

Scientific title：

Clinical verification of diagnostic criteria for syndrome of intermingled phlegm and blood stasis in patients with coronary atherosclerotic heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023048 ; ChiMCTR1900002325

申请注册联系人：

杨燕

研究负责人：

胡镜清

Applicant：

Yang Yan

Study leader：

Hu Jingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18310853386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911546633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

632387011@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019EC-KY-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Name of the ethic committee：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

江丽杰

Contact Name of the ethic committee：

Jang Lijie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

Address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院中医基础理论研究所改革经费

Source(s) of funding：

Funds for the Reform of the Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

完成《冠心病痰瘀互结临床诊断标准(草案)》的临床验证研究，评价其诊断效能。

Objectives of Study：

To complete the clinical validation study of "Draft Clinical Diagnostic Criteria on Syndrome of Intermingled Phlegm and Blood Stasis in Patients with Coronary Atherosclerotic Heart Disease" and evaluate its diagnostic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）受试者年龄35～85岁； （2）冠心病患者（须有冠心病的诊断依据：如经冠状动脉造影证实至少有一支冠脉血管狭窄≥50%，或冠脉CTA证实，或既往有陈旧心梗病史，或ECG有病理性Q波，或有心电图负荷试验及放射性核素检查支持）； （3）冠心病稳定期（隐匿型冠心病、稳定型心绞痛或急性冠脉 综合征超过一个月病情稳定者） （4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Aged 35 to 85 years; (2) Patients with coronary heart disease (we should have the diagnostic basis of coronary heart disease: for example, at least one coronary artery stenosis (> 50%) confirmed by coronary angiography, or confirmed by coronary CTA, or old history of myocardial infarction, or pathological Q wave of ECG, or supported by electrocardiogram stress test and radionuclide examination); (3)Patients with stable coronary heart disease((Occult Coronary Heart Disease, Stable Angina Pectoris or Acute Coronary Syndrome over a Month) (4) Sign the informed consent and volunteer to participate in the research.

排除标准：

（1）近1周内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史的患者或活动性结核病或风湿免疫疾病患者； （2）慢性阻塞性肺疾病急性加重期或肺心病或呼吸衰竭患者； （3）合并脑血管病急性期和亚急性期的患者； （4）合并造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病； （5）脏器移植患者； （6）严重的精神障碍患者（感知障碍，思维障碍）； （7）语言表达困难或者理解能力较差者； （8）孕妇、哺乳期妇女； （9）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infection, fever, trauma, burns, surgical history or active tuberculosis or rheumatic immune disease in the past week; (2) Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease or respiratory failure; (3) Patients with acute and subacute cerebrovascular diseases; (4) Severe primary diseases such as hematopoietic system or malignant tumors; (5) Organ transplantation patients; (6) Severe mental disorders (sensory disorders, thinking disorders); (7) Those with difficulty in language expression or poor comprehension; (8) Pregnant women and lactating women; (9) Researchers believe that there are other situations that are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2020-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-01

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠心病痰瘀互结证诊断标准的临床验证

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

由2名副高及以上医师根据临床经验分别进行冠心病痰瘀互结证辨证，意见不一致时，由第3名副主任及以上医师共同协商得出的诊断结果作为“金标准”。

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

《冠心病痰瘀互结证临床诊断标准》(草案)

Index test:

The diagnosis on syndrome of intermingled phlegm and blood stasis in patients with coronary atherosclerotic heart disease was made by two deputy directors and above doctors according to their clinical experience. When the opinions were different, the diagnosis results obtained by the third deputy director and above

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

冠心病患者

例数:

Sample size:

116

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical Diagnostic Criteria on Syndrome of Intermingled Phlegm and Blood Stasis in Patients with Coronary Atherosclerotic Heart Disease'(Draft)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中国科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠心病痰瘀互结证的四诊信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four Diagnostic Information on syndrome of intermingled phlegm and blood stasis in patients with coronary atherosclerotic heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家辨证信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expert Syndrome Differentiation Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年4月通过临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-4 Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分别制定《病例筛选表》、《病例报告表》、《专家判别问卷》，记录受试者相关信息和专家判别信息。用EpiData3.02软件包建立数据库，进行数据管理。数据录入采用双人双录入。对两人独立完成的数据库进行逐项核查，对报告不一致的结果值，逐项核对原始记录表，予以改正，以确保数据库中的数据与原始记录表中数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Screening Table, Case Report Table and Expert Discrimination Questionnaire were formulated to record the relevant information of subjects and expert discrimination information.The database is built with EpiData 3.02 software package to manage data.Data entry adopts double entry. Check the database independently completed by two people, check the original record table item by item and correct the inconsistent result value of the report, so as to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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