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Efficacy and safety of topical Xiaozhenzhiyang in the treatment of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-associated rash: a multiple center, randomized, double blinding, placebo-controlled tri

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002966

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体（酪氨酸激酶）抑制剂（EGFR-TKIs）相关性皮疹的多中心、随机、双盲、对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of topical Xiaozhenzhiyang in the treatment of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-associated rash: a multiple center, randomized, double blinding, placebo-controlled tri

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体（酪氨酸激酶）抑制剂（EGFR-TKIs）相关性皮疹的多中心、随机、双盲、对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of topical Xiaozhenzhiyang in the treatment of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-associated rash: a multiple center, randomized, double blinding, placebo-controlled tri

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029524 ; ChiMCTR2000002966

申请注册联系人：

林洁涛

研究负责人：

林丽珠

Applicant：

Jietao Lin

Study leader：

Lizhu Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813326348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501505588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jietaolin@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhulin26@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK 2019-114-XZ-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Me

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road

经费或物资来源：

国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、国家卫生计生委办公厅资助项目：重大疑难疾病中医西医临床协作试点“肺癌”项目

Source(s) of funding：

The Project of TCM and Western Medicine Clinical Collaboration for Major Difficult Diseases: Lung Cancer, Founding are supported by National administration of traditional chinese medicine, et al.

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（一）主要目的 通过多中心、随机、双盲、对照研究探讨外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体（酪氨酸激酶）抑制剂（EGFR-TKIs）相关性皮疹的有效性和安全性。 （二）次要目的 评估外用消疹止痒方对患者皮疹瘙痒、生活质量、伴随症状的影响。 通过观察性队列，探索常规治疗手段治疗下患者的临床特征和治疗疗效及相关的影响因素。

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled study will be conducted to explore the efficacy of topical Xiaozhenzhiyang in the treatment of EGFR-TKIs-related skin rash. Secondary aim To evaluate the effect of topical Xiaozhenzhiyang on the rash, quality of life, and accompanying symptoms of patients. Safety will also be assessed. We hypothesize that Xiaozhenzhiyang can effectively alleviate EGFR-TKIs-related rash, improve patients' QOL, and accompanying symptoms with excellent safety. patients who refuse to be randomized will be enrolled in an observational cohort to detect the risk facts related to the EGFR-TKI related rash.

药物成份或治疗方案详述：

1、研究用药名称和规格 外用消疹止痒方（药液）组成：金银花 15g、蒲公英 15g、苦参 9g等8味药物（处方已经进行专利保护）。将上述中药饮片煎煮后浓缩为50ml，过150目筛，经灭菌后，制得外用该药液。规格为每瓶装50ml。用法为外敷，一次一瓶，早晚各1次。 2、模拟剂 拟采用无菌蒸馏水、色素及香料等比例调和，制成外用消疹止痒方模拟剂。该品从颜色、气味、浓稠度与外用消疹方相似。无毒副反应且无药用成分。规格为每瓶装50ml。用法同消疹方。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. The External application of Xiaozhenzhiyang Decoction External application of Xiaozhenzhiyang Decoction consists of 8 Chinese Herbal Medicines, including Jingyinhua 15g, Pugongying 15g, and Kushen 9g, etc. in a decoction. The traditional Chinese medicine decoction pieces are condensed into 50 ml after being boiled and passed through a 150-mesh sieve. After sterilization, the medicine is filled in the size is 50ml per bottle. Usage is topical, one bottle at a time, one each morning and evening. 2. Placebo is planned to use aseptic distilled water, pigments, and flavors to make an external rash and antipruritic formula. This product is similar in color, smell, and consistency to the topical anti-rash formula. Non-toxic side effects and no medicinal ingredients. Size is 50ml per bottle. The usage is the same as the external application of Xiaozhenzhiyang decoction.

纳入标准：

入选标准 1.受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可； 2.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者，EGFR 基因突变阳性； 3.服用 EGFR-TKIs 药物（吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，阿法替尼、达克替尼或奥希替尼等），出现面部皮疹者。 4.受试者知悉自身病情，必须能理解并愿意在研究之前签署书面知情同意书； 5.预期生存期≥3个月； 6.愿意遵守协议，能按医嘱使用药物，并接受被规律随访；依从性好。 7.能够自己或在协助下完成问卷； 8.ECOG PS 评分：0-3 分。 9.筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： （1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） 血红蛋白（HB）≥90 g/L； 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L； 血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L； 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9 /L 并且≤15×10^9 /L； （2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白） AST 和 ALT≤1.5 倍正常上限 (upper limits of normal，ULN)（如存在肿瘤肝转移，≤5 倍 ULN）； ALP≤2.5 倍 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 倍 ULN）； TBiL≤1.5 倍 ULN； ALB≥30g/L； Cr≤1.5 倍 ULN，同时肌酐清除率 (CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； APTT≤1.5 倍 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）。 10.如果不愿意接受随机的患者，可以进入观察性队列接受随机对照方案以外的治疗。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent, male and female aged at least 18 years old; 2. Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) are diagnosed by histology or cytology, EGFR gene mutation-positive; 3. The facial rash develops after taking EGFR-TKIs drugs; 4. Patient aware of what condition with and understand the content of written informed consent form; 5. Life expectancy is greater than or equal to 3 months; 6. willing to abide by the agreement, use therapeutic agents according to doctor's advice, and accept regular follow-up with good compliance; 7. Complete the questionnaire by yourself or with assistance; 8. ECOG PS score 0-3 points; 9. All screening laboratory tests are performed according to the program requirements and need to be carried out within 14 days before the first dose; The values of the laboratory tests performed for screening must meet the following criteria: 1) Blood routine examination: (no blood transfusion within 14 days before screening, no use of G-CSF, no use of drugs to correct); hemoglobin (HB) >=90 g/L; absolute value of neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L; platelet count (PLT) >=100x10^9/L; white blood cell count (WBC) >=4.0x10^9/L and <=15x10^9/L; 2) Biochemical examination: (no blood transfusion or albumin within 14 days before screening): AST and ALT <=1.5 times upper limit of normal (ULN) (if there is tumor liver metastasis, <=5 times ULN); ALP <=2.5 times ULN (if there is tumor bone metastasis, <=5 times ULN); TBiL<=1.5 times ULN; ALB>=30g/L; Cr <=1.5 times ULN, while creatinine clearance (CrCL) >=60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); APTT <=1.5 times ULN, while INR or PT <=1.5 times ULN (no anticoagulant therapy). 10. Patients who are unwilling to receive randomization can enter the observational cohort for treatment other than the randomized controlled protocol.

排除标准：

1、其他原因出现的皮疹； 2、14 天内使用可能影响试验结果的药物（在第 0 天（基线）的 14 天内，同时使用局部抗生素，局部类固醇和其他局部治疗；在第 0 天前 7 天内使用任何全身性抗生素治疗）； 3、不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常或精神疾病等； 4、伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 5、根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病的受试者，或有治疗或实验室检查异常既往史和现病史的受试者。

Exclusion criteria：

1. Skin rashes caused by other reasons; 2. Use of drugs that may affect the results of the trial within 14 days (within the 14 days of day 0 (baseline), concurrent use of topical antibiotics, topical steroids, and other local treatments; use of any systemic antibiotic therapy within seven days before day 0); 3. Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, arrhythmia or mental illness; 4. Subjects with mental illness, alcoholism, drug abuse or substance abuse; 5. Based on the investigator's judgment, exclude subjects with any disease that may confuse the results of the study, interfere with the subject's participation in the research process, or are not in the best interest of the subject to participate in the research, or have treatment or laboratory abnormalities Subjects with past and present medical history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

197

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外用消疹止痒方

干预措施代码：

Intervention：

External application of Xiaozhenzhiyang Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

contrl group

Sample size：

干预措施：

外用消疹止痒方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

The Placebo

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

100

Group：

Rutine Care

Sample size：

干预措施：

除RCT研究外的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Treatment options other than RCT studies

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 396

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Center hospitial of Shantou University medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hanan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医药

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮疹相关疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

疼痛数字评分法(NRS)

Measure time point of outcome：

Baseline, aftre one week, after two weeks

Measure method：

Pain Digital Scoring (NRS)

指标中文名：

皮肤病生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatological Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

皮肤病生活质量指标调查表（DLQI）

Measure time point of outcome：

Baseline, aftre one week, after two weeks

Measure method：

Dermatological Quality of Life Questionnaire (DLQI)

指标中文名：

用药疗效满意度（Likert scale）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

用药疗效满意度（Likert scale）

Measure time point of outcome：

aftre one week, after two weeks

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

肺癌相关症状-中医

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung cancer Related Symptoms-Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

MD Anderson 症状量表-中医

Measure time point of outcome：

Baseline, aftre one week, after two weeks

Measure method：

MD Anderson Symptom Scale-Chinese Medicine

指标中文名：

干预2周后WoMo量表B量表+C量表的评分的下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 2 weeks of intervention, the decrease in the scores of the WoMo scale B scale + C scale .

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

WoMO量表

Measure time point of outcome：

Baseline, aftre one week, after two weeks

Measure method：

WoMo scale

指标中文名：

皮疹相关瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周治疗后、第二周治疗后

测量方法：

瘙痒数字评分法(NRS)

Measure time point of outcome：

Baseline, aftre one week, after two weeks

Measure method：

Pruritus Digital Scoring (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央分层区组随机，根据分层因素为分3层（层1：第一代吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼；层2：第二代，达可替尼、阿法替尼；层3：第三代奥希替尼）。将合格病例按 2:1病例由IRT系统随机分配到试验组和对照组。分层随机分配操作由第三方人员采用SAS软件完成程序编写。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratified block randomization is used, and the stratified factors are divided into 3 layers (layer 1: first-generation Gefitinib, Icotinib, Erlotinib; layer 2: second-generation, Dacomitinib, Afatinib; layer 3: third-generation Osimertinib). Eligible cases were randomly assigned to the test group and control grou

盲法：

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以双盲的形式随机到试验组 或对照组分别接受外用消疹止痒方或匹配的安慰剂，即无论研究者、患者、医 疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以 及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包 装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。外用消疹止痒方及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。 对于非随机队列的患者，不做盲法要求。

Blinding：

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients were randomized to double-blind to the experimental group or control group to receive topical antipyretic and antipruritic formula or matching placebo, respectively, that is, neither the investigator, the patient, the medical staff or the paramedical staff knew the medicines given. The entire blinding of the study drug and the matching randomization code were performed by the third-party data statistics center staff. The study drug was labeled with a separate packaging code and matched with a randomized code. Study drugs are distributed to patients through a random system. A double-blind approach was used to study drug blindness. Each patient may receive a test group drug or a control group drug. The topical anti-rash and antipruritic formula and its corresponding placebo are in the same package to ensure that the drug is blind. For non-randomized cohorts, no blinding requirements are required.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成 6 个月内在中国临床试验注册网上面公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata and protocol in 6 months after the trial is finished on the website of Chinese Clinical Trials Register.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Electronic Data Capture to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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