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Effect of Bushenqiangjin capsule on patients with total knee replacement

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003452

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾强筋胶囊对于全膝关节置换术后患者临床疗效的研究

Public title：

Effect of Bushenqiangjin capsule on patients with total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾强筋胶囊对于全膝关节置换术后患者临床疗效的研究

Scientific title：

Effect of Bushenqiangjin capsule on patients with total knee replacement

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034337 ; ChiMCTR2000003452

申请注册联系人：

陈国茜

研究负责人：

许学猛

Applicant：

Chen Guoqian

Study leader：

Xu Xuemeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15014164117

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602769950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenguoqian1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxuemeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学, 广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2020）伦审第K34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏进

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

60 Hengfu Road

经费或物资来源：

广东省软科学研究计划项目（项目编号：2018B020207009）

Source(s) of funding：

Guangdong Soft Science Research Project (Project No. : 2018B020207009)

研究疾病：

膝骨关节炎末期

研究疾病代码：

Target disease：

terminal knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为了探究补肾强筋胶囊对于膝关节置换术后患者关节功能，肌肉，血液等疗效观察。

Objectives of Study：

In order to explore the effect of Bushenqiangjin capsule on joint function, muscle and blood of patients after knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合膝骨关节炎诊断标准； 2. 证型为肝肾不足，筋脉瘀滞； 3. 签署知情同意书； 4. 执行TKA手术

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of knee osteoarthritis; 2. The syndrome type is deficiency of liver and kidney and stagnation of muscles and veins; 3. Sign the informed consent; 4. Perform TKA operation

排除标准：

1. 非原发性疾病； 2. 妊娠或哺乳期患者； 3. 合并有重要系统功能障碍，严重心脑血管慢性疾病； 4. 皮肤破损、溃烂、局部感染等。

Exclusion criteria：

1. Non-primary disease; 2. Pregnant or lactating patients; 3. With important system dysfunction, serious chronic cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. Skin breakage, festering, local infection, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾强筋胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Bushenqiangjin capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

isokinetic dynamometer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节HSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D 二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PISQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿 大腿围

指标类型：

主要指标

Outcome：

calf/thigh circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 试验的原始数据应上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

june，2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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