Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The study of acupuncture combined with drugs to improve respiratory function in patients with tracheotomy after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003065

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合药物改善脑卒中后气管切开患者呼吸功能的研究

Public title：

The study of acupuncture combined with drugs to improve respiratory function in patients with tracheotomy after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合药物改善脑卒中后气管切开患者呼吸功能的研究

Scientific title：

The study of acupuncture combined with drugs to improve respiratory function in patients with tracheotomy after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030358 ; ChiMCTR2000003065

申请注册联系人：

郭睿婧

研究负责人：

吴江莹

Applicant：

Ruijing Guo

Study leader：

Jiangying Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18102017295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13012216602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoruijing522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiangying.2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

6 Jizhao Road, Jinnan District,Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District,Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院中医科

Applicant's institution：

Department of TCM,Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

冯韧

Contact Name of the ethic committee：

Ren Feng

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District,Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District,Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjinjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road,Jinnan District

经费或物资来源：

天津市卫生健康委员会中医药管理局中医中西医结合课题，项目编号2019124

Source(s) of funding：

Tianjin health commission administration of traditional Chinese medicine integration of traditional Chinese medicine and western medicine project，Item number 2019124

研究疾病：

卒中后气管切开

研究疾病代码：

Target disease：

tracheotomy after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨在一般治疗基础上，针刺背俞穴联合马来酸曲美布汀片对卒中后气管切开患者术后呼吸功能的影响及对肺部感染和拔管的影响，以期为其提供新的思路。

Objectives of Study：

To investigate the impact of Acupuncture at the back-shu point combined with Trimebutine Maleate Tablets on Respiratory function of patients who had tracheotomy after stoke and effects on pulmonary infection and extubation on the basis of the general treatment in order to open new ideas for them．

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 经头颅CT或MRI证实的脑卒中； (2) 年龄18-80岁； (3) 行气管切开术留置套管病人 (4) 病程为14-90d，气管切开天数1-30d，生命体征稳定； (5) 受试者或其家属(监护人)须在被告知相关事项后签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke confirmed by CT or MRI; 2. Aged 18-80 years; 3. Patients with indwelling catheter after tracheotomy; 4. Patients with a course of 14-90 days, tracheotomy for 1-30 days and stable vital signs; 5. The subject or his/her family (guardian) must sign the informed consent after being informed of the relevant matters.

排除标准：

(1) 合并有严重的肺、肝、肾、心脏疾病及各系统严重疾病； (2) 既往COPD、哮喘、慢性支气管炎、肺癌、胸部外伤、气胸； (3) 背部有较大面积皮损者； (4) 出现严重不良反应者而未完成研究规定的观察疗程。 (5) 自动放弃或不能配合治疗、观察、检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe lung, liver, kidney and heart diseases and serious diseases of various systems; 2. Patients with previous history of COPD, asthma, chronic bronchitis, lung cancer, chest trauma and pneumothorax; 3. Patients with large back lesions; 4. Patients with serious adverse reactions who did not complete the observation course specified in the study; 5. Patients who voluntarily give up or cannot cooperate with treatment, observation and examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-28

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-09

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

给予常规针刺及针刺背俞穴治疗，同时配合脑卒中常规治疗与护理。疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine acupuncture and acupuncture at the back-shu point, together with routine treatment and nursing for stroke. The course is 4 weeks.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

30

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

给予常规针刺、针刺背俞穴治疗及药物曲美布丁片口服同时配合脑卒中常规治疗与护理。疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine acupuncture, acupuncture at the back-shu point and oral Trimebutine Maleate Tablets, together with routine treatment and nursing for stroke. The course is 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规针刺及药物曲美布丁片口服 ，同时配合脑卒中常规治疗与护理。疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine acupuncture and oral administration of the drugTrimebutine Maleate Tablets were given, together with routine treatment and nursing for stroke. The course is 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间拔管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of extubation during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃腔细菌咽部逆向定植发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The probability of retro-colonization of pharynx and larynx by gastric bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入性肺炎发生或加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The probability of incidence of aspiration pneumonia or exacerbation of aspiration pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列及分组由临床试验中心根据随机数字法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence is generated by the clinical trial center according to the random number table method.

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-2-28之前论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above