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A Study to Investigate Effects of Ganzaoning Granule on Liver Fat Content in People with Chronic Hepatitis B Virus Infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

研究甘枣宁颗粒对慢性乙型肝炎病毒感染者肝脏脂肪含量的影响

Public title：

A Study to Investigate Effects of Ganzaoning Granule on Liver Fat Content in People with Chronic Hepatitis B Virus Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用双盲、随机、安慰剂平行对照24周研究甘枣宁颗粒对慢性乙型肝炎病毒感染者肝脂肪含量的影响

Scientific title：

A Double-blind ,Randomized ,Placebo-Parallel Controlled 24 Week Study to Investigate the Effects of Ganzaoning Granule on Liver Fat Content in People with Chronic Hepatitis B Virus Infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023460 ; ChiMCTR1900002371

申请注册联系人：

余钦

研究负责人：

凌昌全

Applicant：

Yu Qin

Study leader：

Changquan Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621852095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 31161950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18626185971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhxfch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2015-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hopsital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hopsital

Address：

168 Changhai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性乙型肝炎病毒感染及脂肪肝(非酒精性)

研究疾病代码：

Target disease：

chronic hepatitis B virus infection and Fatty Liver Disease (Non-alcoholic Origin)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用前瞻性,随机双盲平行对照的研究方法，用Fibrotouch检测肝脏脂肪含量，评价甘枣宁颗粒对慢性乙肝病毒感染患者肝脏脂肪含量的影响并评价药物的安全性，以及对各中医证型治疗效果比较。

Objectives of Study：

A prospective, randomized, double-blind, parallel control study was conducted to determine the liver fat content with Fibrotouch, evaluate the effect of Ganzaoning G ranule on the liver fat content of patients with chronic hepatitis B virus infection, evaluate the safety of the drug, and compare the therapeutic effect of different TCM syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 年龄≥40岁和≤70岁的男性或女性； 2 肝脂肪含量测定采用 Fibrotouch，脂肪衰减参数（FAI）＞240db/m，CAP的四分位间距（IQR）≤40dB/m； 3 参照慢性乙型肝炎防治指南（2015版），符合慢性乙型肝炎感染诊断，HBsAg阳性≥6个月诊断;ALT < 2倍ULN(标准上限)； 4 参照慢性乙型肝炎中医诊疗专家共识（2012）,中医证型诊断为湿热蕴结证、肝郁气滞证、肝郁脾虚证、瘀血阻络证的患者。 5 BMI≥20 kg/m2，≤30 kg/m2； 6 被纳入后生活方式不会刻意改变，无需节食、减肥等； 7 知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

Inclusion criteria

1. Men or women aged ≥40 years and ≤70 years; 2. The measurement of hepatic fat content was conducted using Fibrotouch, Fat attenuation index (FAI)> 250dB/m;CAP quartile spacing (IQR) ≤40dB/m; 3. In line with the diagnosis of chronic hepatitis B infection, according to the chronic hepatitis B prevention and treatment guidelines (2015 version), HBsAg positive 6 months diagnosis; ALT < 2 times ULN (standard upper limit) 4. According to the consensus of TCM diagnosis and treatment experts for chronic hepatitis B (2012), TCM syndrome type was diagnosed as damp-heat accumulation syndrome, liver stagnation and qi stagnation syndrome, liver stagnation and spleen deficiency syndrome, blood stasis and obstruction of collaterals. 5. BMI≥20 kg/m2≤30 kg/m2 6. The lifestyle will not be changed deliberately after being included, and there is no need to diet or lose weight; 7. Informed consent, voluntary subjects, informed consent process in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1 饮酒史或最近(过去12个月)滥用药物史，饮酒量折合，乙醇男性饮酒＞30g/d；女性＞20g/d或根据调查人员的判断； 2 B超显示肝脏内明显占位性病变或AFP>50μg/L；或肝硬化及肝脏肿瘤患者； 3 严重肝损伤和/或定义为天冬氨酸的明显肝功能异常氨基转移酶>3×正常(ULN)和/或丙氨酸氨基转移酶的上限> 3×ULN。或诊断为慢性重型乙型肝炎或有重型肝炎倾向者； 4 酒精性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、药物性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；除乙肝外的其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者；总胆红素>2.0mg/dl(34.2μmol/l)； 5 伴有其他严重疾病，如严重的心、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者； 6 既往有过器官移植（如肝、肾、肺、心等）、骨髓移植或是造血肝细胞移植患者； 7 服药前30d接受过降脂或护肝治疗；需要同时服用其他可能影响疗效的药物或对实验药物过敏的患者； 8 研究者认为应该排除的其他情况。

Exclusion criteria：

1 History of alcohol use or recent (past 12 months) drug abuse ,Alcohol abuse is defined as men drink > 30g/d; Women > 20g/d or according to the judgment of investigators; 2 B ultrasonography showed obvious space-occupying lesions in the liver or AFP>50 g/L;Or patients with liver cirrhosis or liver tumor; 3 Severe liver injury and/or significant abnormal liver function defined as aspartic acid amintransferase >3 normal (ULN) and/or upper limit of alanine amintransferase >3 ULN.Or diagnosed as chronic severe hepatitis B or have a tendency to severe hepatitis; 4 Alcoholic liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease, drug-induced liver disease and other specific diseases that may lead to fatty liver;Patients with chronic viral and non-viral hepatitis other than hepatitis B;Total bilirubin >2.0mg/dl(34.2 mol/l); 5 Patients with other serious diseases, such as severe heart, lung, kidney, endocrine, nervous and blood system diseases and mental diseases; 6 Patients with previous organ transplantation (such as liver, kidney, lung, heart, etc.), bone marrow transplantation or hematopoietic liver cell transplantation; 7 Received lipid-lowering or liver protection treatment 30 days before taking the medicine; Patients who need to take other drugs that may affect the efficacy or who are allergic to experimental drugs at the same time; 8 Other conditions that the researcher thinks should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甘枣宁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Ganzaoning granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

启东

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Qidong

单位(医院)：

启东市人民医院启东肝癌防治研究所

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Qidong Liver Cancer institute and Qidong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver transient elasticity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机序列软件，产生120个随机序列数。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence software was used to generate 120 random sequence Numbers. Then the random sequence number was selected from the front to the back according to the order of patients' visit.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文和文章的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open In the form of papers and articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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