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Study for Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation: a Randomized Controlled Tiral

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003209

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

帕金森病脑深部电刺激术后中医辨治疗效观察：随机对照研究

Public title：

Study for Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation: a Randomized Controlled Tiral

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病脑深部电刺激治疗前后中医证候特征及中医辨治疗效观察

Scientific title：

Study for Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation: a Randomized Controlled Tiral

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031882 ; ChiMCTR2000003209

申请注册联系人：

杨媛

研究负责人：

马羽

Applicant：

Yuan Yang

Study leader：

Yu Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051918819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501085569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ciisy198811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayu@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院门诊楼4层神经外科4病区

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院门诊楼4层神经外科4病区

Applicant address：

5 Shi-Jing-Shan Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Shi-Jing-Shan Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学医学院，清华大学玉泉医院

Applicant's institution：

School of Medicine Tsinghua University; Tsinghua University Yuquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190618

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuquan Hospital of Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张玉琪

Contact Name of the ethic committee：

Yuqi Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuquan Hospital of Tsinghua University, 5 Shi-Jing-Shan Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院

Primary sponsor：

Yuquan Hospital of Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院门诊楼4层神经外科4病区

Primary sponsor's address：

Neurosurgery Ward 4, 4th Floor, Outpatient Building, Yuquan Hospital of Tsinghua University, 5 Shi-Jing-Shan Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

具体地址：

石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Address：

5 Shi-Jing-Shan Road, Shi-Jing-Shan District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对帕金森病脑深部电刺激术后患者进行中医辩证施治并观察其疗效。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation treatment in patients with deep brain stimulation of Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄45～75岁，原发性帕金森病患者并进行DBS术； （2）帕金森病的病程为5年或5年以上； （3）“关”（未服药）状态下Hoehn-Yahr（H-Y）分期为2期及以上； （4）“关”状态下UPDRS运动评分≥30； （5）对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验UPDRS运动评分改善率大于30％（实验药物美多芭250mg）； （6）每日药物关期至少6小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者； （7）简易智能精神状态检查量表MMSE评分≥24分；

Inclusion criteria

1. Patients aged 45-75 years old with primary Parkinson's disease after DBS; 2. Patients whose course of Parkinson's disease is 5 years or more; 3. Hoehn Yahr (H-Y) was divided into two or more stages under the condition of "off" (not taking medicine); 4. UPDRS score >= 30 in "off" state; 5. The patients who respond well to dopamine drugs and improved the UPDRS score of acute levodopa test more than 30% (medoba 250mg); 6. Patients whose daily drug clearance period is at least 6 hours, or who have serious movement complications such as abnormal movement, and who can not be effectively improved by repeated adjustment of drugs; 7. Patients with MMSE score >= 24.

排除标准：

（1）曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等； （2）“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状； （3）存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病； （4）存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器； （5）存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received surgery for Parkinson's disease other than deep brain stimulation, such as stereotactic lesion, cell transplantation, gamma knife, etc.; 2. "Off" state has severe middle line symptoms such as language disorder, dysphagia and balance disorder; 3. There are contraindications of Neurosurgery, such as cerebral infarction, hydrocephalus, brain atrophy, ventricular enlargement, sequelae of cerebrovascular disease, heart disease, severe thrombocytopenia and other cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. Patients with other concomitant diseases who have or need to be implanted with pacemakers, defibrillators, cochlear implants and other nerve stimulators; 5. Patients with tumor, serious abnormality of liver function and kidney function (index more than three times of normal value) and other concomitant diseases that seriously affect health.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

辩证中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际运动障碍协会-统一帕金森病评估量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS-III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据监察员采用信封随机法形成随机序列。 杨媛医师：“信封随机”为错误随机描述方法，请说明何人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data inspector uses the envelope randomization method to form a random sequence.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06-30，方式：请邮件联系研究负责人，由研究负责人提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06-30，Method: Please contact the primary sponsor by email, who will provide the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）定义原始数据：原始数据是指临床病例报告表、病情记录表、随访记录表、知情同意书、临床病历、检查报告单、原始化验单等，原始数据必须有可溯源性。 （2）数据采集和管理人员：在研究开始前对试验涉及的所有数据采集和管理人员集中培训，明确数据采集和管理要求。 （3）数据库：对于临床常规数据依托单位电子病历数据库，所有数据上传；对于本研究额外增加的数据另行维护一个统一的数据库。研究者手工填写病例报告表，定期收集病例报告表将数据统一录入。设立独立的数据监查员对试验过程中的数据进行核查、分析和检测，并对试验的临床终点进行独立的判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Define the original data: The original data refers to the clinical case report form, condition record form, follow-up record form, informed consent form, clinical medical record, inspection report form, original test form, etc. The original data must be traceable. 2. Data collection and management personnel: Centrally train all data collection and management personnel involved in the experiment before the start of the study, and clarify the data collection and management requirements. 3. Database: For clinical routine data, all data are uploaded by the unit's electronic medical record database; for the additional data of this study, a unified database is maintained separately. The researcher manually fills in the case report form, regularly collects the case report form and enters the data uniformly. Set up an independent data monitor to verify, analyze and test the data during the trial, and make independent judgments on the clinical endpoints of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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