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Safety and Effectiveness of Warm Compress Eye Mask in the Treatment of Dry Eye With Meibomian Gland Dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002545

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

热敷眼罩治疗睑板腺功能障碍性干眼的安全性和有效性

Public title：

Safety and Effectiveness of Warm Compress Eye Mask in the Treatment of Dry Eye With Meibomian Gland Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敷眼罩治疗睑板腺功能障碍性干眼的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial for Safety and Effectiveness of Warm Compress Eye Mask in the Treatment of Dry Eye With Meibomian Gland Dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025443 ; ChiMCTR1900002545

申请注册联系人：

王大虎

研究负责人：

刘新泉

Applicant：

Dahu Wang

Study leader：

Xinquan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764260833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangdahu2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuxinquan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LSCY019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai university of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海暖友实业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Nuanyou Industrial Co., Ltd.

研究疾病：

睑板腺功能障碍性干眼

研究疾病代码：

Target disease：

Dry Eye with Meibomian Gland Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察热敷眼罩治疗睑板腺功能障碍的临床疗效，验证其安全性和有效性。

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of warm compress eye mask in the treatment of dry eye with meibomian gland dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18 周岁～70 周岁； ② 应至少有以下一种眼部主观症状的存在：干燥感、异物感、烧灼 感、疲劳感、不适感、视力波动； ③ BUT≤5s（或 SⅠT 试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；或 5s＜BUT ≤10s,且角结膜荧光素染色阳性；或 5mm/5min＜SⅠT（无表面麻醉）≤ 10mm/5min，且角结膜荧光素染色阳性）； ④ 睑缘和睑板腺开口异常；或睑酯分泌异常； ⑤ 患者具有良好的依从配合性； ⑥ 在观察治疗期间没有接受其他治疗； ⑦ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Compliance with MGD diagnostic criteria; 2. Aged 18 to 70years; 3. To be willing and able to cooperate with study requirements; 4. Agreed to use a reliable form of contraception if of childbearing potential.

排除标准：

① 近一年内有佩戴角膜接触镜史； ② 合并有严重的高血压、糖尿病以及其他心血管疾病、其他机体重大疾病或系统性疾病者； ③ 有眼部外伤史或眼睛手术史（如白内障、青光眼、屈光手术等） 或角膜异常或其他原因引起的眼部神经异常和视力损伤； ④ 伴有结膜松弛症、睑缘畸形、倒睫以及难治性角膜溃疡、眼睑病 变、结膜炎、角膜病、虹膜炎等疾病者； ⑤ 试验期间正在使用其他干扰本试验的治疗（如正在使用其他的药 物治疗等）； ⑥ 眼睛对热量、玻璃酸钠药物过敏，眼部有感染者； ⑦ 婴幼儿、妊娠妇女； ⑧ 不能叙述治疗反应的疾病或精神错乱者； ⑨ 先天性异常（睑板腺导管、腺泡、开口异常）引起的睑板腺功能 障碍者； ⑩ 3 个月内参加过临床试验者。

Exclusion criteria：

Had active ocular diseases, excluding glaucoma, or infections other than blepharitis; Had ocular surgery within the past 3 months; Had active ocular allergies; Had autoimmune disease requiring systemic treatment; Was unwilling or unable to discontinue the following medications during the study or during a 30-day washout period before the start of the study: systemic or ocular antibiotics, systemic or ocular steroids, anticholinergics,systemic or ocular antihistamines, ocular nonsteroidal antiinflammatory preparations, ocular vasoconstrictors, and investigational drugs other than the study drug; Pregnant or nursing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

热敷眼罩

干预措施代码：

Intervention：

warm compress eye mask

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

热敷毛巾

干预措施代码：

Intervention：

warm compress towel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai university of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分泌睑脂的质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the quality of expressed meibum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear break-up time, BUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

schirmer scores with no anaesthetic (schirmer I test,SIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌睑脂的能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

meibum expressibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining(CFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

international ocular surface disease index(OSDI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家通过spss 19.0产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization by spss 19.0.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年9月试验完成后将试验成果发表在学术期刊上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the test will be published in the open access to academic journals in Sep 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学附属龙华医院 医院管理信息系统（THIS 5.0）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine THIS 5.0

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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