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Study for Identification Standard of Qi deficiency Syndrome in chronic Heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002460

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭气虚证的辨证标准研究

Public title：

Study for Identification Standard of Qi deficiency Syndrome in chronic Heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气虚证辨证标准的系统研究

Scientific title：

Systematic study for Identification Standard of Qi deficiency Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024482 ; ChiMCTR1900002460

申请注册联系人：

章轶立

研究负责人：

王伟

Applicant：

Zhang Yili

Study leader：

Wang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13956997130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910026960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyili823@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwei@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BZHYLL0101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究目的是构建心衰气虚证诊断标准，揭示气虚证在心衰疾病中的演变规律、与核心病机的关系及生物学基础，进而提出气虚证辨证的新方法。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to construct the diagnostic criteria of qi deficiency syndrome of heart failure, and reveal the evolution law of qi deficiency syndrome in heart failure, and then put forward a new method of syndrome differentiation of qi deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、心衰C期患者（临床心力衰竭阶段：患者有器质性心脏病，既往或目前有心力衰竭症状和/或体征）、心衰D 期（难治性终末期心衰：患者器质性心脏病不断进展，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预）患者 2、心功能 NYHA Ⅲ-Ⅳ级 3、年龄 18-85 岁 4、签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。

Inclusion criteria

1. Patients with heart failure stage C and stage D; 2. NYHA grade III-IV of cardiac function; 3. Aged 18 to 85 years; 4. The interviewees signed the informed consent form and volunteered to participate in this survey.

排除标准：

1、心肌梗死急性期（14天以内） 2、肝肾功能严重受损（肝功能：血清ALT高于正常值3倍；肾功能：肾小球滤过率小于30%） 3、严重血液病和恶性肿瘤 4、妊娠或哺乳期妇女 5、精神疾病患者

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction (within 14 days); 2. Severe damage of liver and kidney function; 3. Severe hematological diseases and malignant tumor; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

900

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-Japan friendship hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医四诊信息采集表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information Collection Table of four diagnosis of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠尿肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰患者报告的结局评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reported outcome scale for patients with heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后文献公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In form of literature after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC相结合，通过CRF采集研究数据，同时应用EDC进行数据记录及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF, and recorded and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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