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Study on the application and mechanism of synchronous percutaneous electrical stimulation of zusanli by stimulating GABABR to inhibit transient lower esophageal sphincter relaxation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动GABABR抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究

Public title：

Study on the application and mechanism of synchronous percutaneous electrical stimulation of zusanli by stimulating GABABR to inhibit transient lower esophageal sphincter relaxation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动GABABR抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究

Scientific title：

Study on the application and mechanism of synchronous percutaneous electrical stimulation of zusanli by stimulating GABABR to inhibit transient lower esophageal sphincter relaxation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033065 ; ChiMCTR2000003315

申请注册联系人：

张咩庆

研究负责人：

张咩庆

Applicant：

Zhang Mieqing

Study leader：

Zhang Mieqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13858055850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13858055850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmq5569@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmq5569@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

申报课题前的快速伦理审查无批件文号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈梦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹和正在申报省自然

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胃食管反流

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）客观评价运用STEAS疗法刺激“足三里”穴通过调控GABA水平激动孤束核神经元内GABABR，恢复GERD 患者受损的迷走神经功能，减少TLESR发生的可行性，推动胃食管反流病的临床研究，完善目前针对GERD的治疗措施。 （2）通过探究其作用机制，从新的角度探讨胃食管反流病发病机制，丰富胃食管反流发病机制的科学理论阐释，为探索STEAS疗法治疗胃食管反流病提供实验依据。

Objectives of Study：

1. To objectively evaluate the use of STEAS therapy to stimulate "zusanli" point by regulating GABA level to activate GABABR in neurons in the nucleus of solitary tract, to restore the damaged vagus nerve function of GERD patients, reduce the possibility of TLESR occurrence, promote the clinical study of gastroesophageal reflux disease, and improve the current treatment measures for GERD. 2. By exploring its mechanism of action, the pathogenesis of gastroesophageal reflux disease was explored from a new perspective, so as to enrich the scientific theoretical interpretation of the pathogenesis of gastroesophageal reflux disease, and to provide experimental basis for the exploration of STEAS therapy in the treatment of gastroesophageal reflux disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

主要纳入标准为年龄18-65 岁的成年患者，烧心或/和反流等典型症状持续≥6个月，其中包括： （1）初治的GERD患者，入组前未服用过任何药物； （2）PPI有效，但是需要长期维持的GERD患者； （3）难治性GERD患者，即正规服用 PPI 药物 8-12 周，每日两次，症状仍持续。

Inclusion criteria

The main inclusion criteria are adult patients aged 18-65 with typical symptoms such as heartburn or/and reflux lasting for >= 6 months, including: 1. The first-treated GERD patients had not taken any drugs before enrollment; 2. Patients with GERD who have effective PPI but need long-term maintenance; 3. Refractory GERD patients, i.e., those who take PPI drugs regularly for 8-12 weeks, are still suffering from symptoms twice a day.

排除标准：

（1）合并硬皮病、糖尿病或自主神经功能障碍; （2）合并巴瑞特食管综合征，任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管息肉、食管静脉曲张或溃疡，既往有食管或胃手术史，食管裂孔疝≥3cm； （3）严重合并症(如消化道出血、心肺疾病、严重肝肾疾病、造血系统疾病等)； （4）鼻咽部梗阻； （5）孕妇、哺乳期妇女或有怀孕意向的妇女； （6）熟悉针灸、穴位或经络治疗； （7）同时使用抗抑郁药物、β-受体拮抗剂、钙离子拮抗剂、硝酸甘油等影响食管动力的药物； （8）幽闭恐惧症等精神疾病患者； （9）既往体内金属材料植入者；

Exclusion criteria：

1. Patients with scleroderma, diabetes or autonomic dysfunction; 2. Those patients with Barrett's esophageal syndrome, esophageal intraepithelial neoplasia or esophageal cancer, esophageal polyp, esophageal varices or ulcers of any grade, previous history of esophageal or gastric surgery, esophageal hiatal hernia >= 3cm; 3. Patients with serious complications (such as gastrointestinal bleeding, cardiopulmonary disease, serious hepatorenal disease, hematopoietic system disease, etc.); 4. Patients with nasopharynx obstruction; 5. Pregnant women, lactating women or women with pregnancy intention; 6. Patients familiar with acupuncture, acupoint or meridian treatment; 7. Patients who use antidepressants, β - receptor antagonists, calcium antagonists, nitroglycerin and other drugs that affect esophageal motility at the same time; 8. With claustrophobia and other mental diseases; 9. Patients with previous implantation of metal materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

combination therapy group

Sample size：

干预措施：

同时使用STEAS治疗及口服埃索美拉唑镁肠溶片，共持续4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole Magnesium and STEAS therapy

Intervention code：

组别：

STEAS组

样本量：

30

Group：

STEAS group

Sample size：

干预措施：

每日两次STEAS治疗，分别在早餐后和晚餐后进行，每次一小时，共持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

STEAS therapy was administered twice a day, one hour after breakfast and one hour after dinner, for four weeks.

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

30

Group：

Non meridian non acupoint group

Sample size：

干预措施：

患者的呼吸频率及接受的电刺激参数和STEAS组相同，但电刺激的部位位于假性穴位：双下肢距离“足三里”向下大约6cm的非穴位处(不位于任何经络上)。

干预措施代码：

Intervention：

The respiratory rate and electrical stimulation parameters of the patients were the same as those of the STEAS group, but the site of electrical stimulation was at the pseudo acupoint: the lower limbs were about 6cm below the "foot three li" (not located on any meridian).

Intervention code：

组别：

PPI组

样本量：

30

Group：

PPI group

Sample size：

干预措施：

埃索美拉唑镁肠溶片，20mg，早晚餐前温水送服，每日二次，共持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole Magnesium, 20mg, taken twice daily in warm water before breakfast and dinner for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

sham-STEAS组

样本量：

30

Group：

sham-STEAS group

Sample size：

干预措施：

电极片粘贴于双侧“足三里”穴，但不进行电刺激，患者也不必同步呼吸。

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were attached to the "zusanli" point on both sides, but no electrical stimulation was performed, and the patient did not have to breathe synchronously.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TLESR频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLESR frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、中、后

测量方法：

高分辨率食管测压检测

Measure time point of outcome：

Before, during and after treatment

Measure method：

High resolution esophageal pressure measurement

指标中文名：

颅脑内GABA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of GABA in Brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、中、后

测量方法：

头颅磁共振

Measure time point of outcome：

Before, during and after treatment

Measure method：

magnetic resonance imaging

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、中、后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before, during and after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

反流性疾病问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux disease questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、中、后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before, during and after treatment

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses the random number table method to generate random sequences.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束1年内采用邮箱的方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 year after the end of the trial, the original data will be disclosed by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，由项目负责人进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are used for data collection, and the project leader was responsible for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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