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A Multicenter, Randomized, Double Blind, Controlled Trial for Zhixue Quyu Mingmu Tablets and Compound Xue-shuan-tong Capsule in the Treatment of Retinal Vein Occlusion Patients with Blood Stasis and Yin Deficiency Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003323

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Controlled Trial for Zhixue Quyu Mingmu Tablets and Compound Xue-shuan-tong Capsule in the Treatment of Retinal Vein Occlusion Patients with Blood Stasis and Yin Deficiency Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Controlled Trial for Zhixue Quyu Mingmu Tablets and Compound Xue-shuan-tong Capsule in the Treatment of Retinal Vein Occlusion Patients with Blood Stasis and Yin Deficiency Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033146 ; ChiMCTR2000003323

申请注册联系人：

段珊珊

研究负责人：

吴烈

Applicant：

Duan Shanshan

Study leader：

Wu Lie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15169082156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83123311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

461420053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulie215@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清河安宁庄东路18号2号办公楼121室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清河安宁庄东路18号

Applicant address：

18 Anningzhuang Road East, Qinhe, Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

18 Anningzhuang Road East, Qinhe, Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京康派特医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangpaite Medical Science and Technique LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013EC115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

冯兴华

Contact Name of the ethic committee：

fengxinghua

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanxi momeide Qihe Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

视网膜静脉阻塞

研究疾病代码：

Target disease：

Retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的安全性及不良反应。 （2）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的临床疗效。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the safety and side effects of Zhixue Quyu Mingmu tablet in the treatment of "eyeground hemorrhage" of retinal vein occlusion. (2) To evaluate the clinical effect of Zhixue Quyu Mingmu tablet in the treatment of "fundus hemorrhage" (blood stasis and collateral injury, yin deficiency and internal heat syndrome) of retinal vein occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合视网膜静脉阻塞西医诊断标准者，且明确伴有出血的患者； （2）符合中医证候瘀血伤络，阴虚内热证辨证标准者； （3）发病在3个月以内的患者（不含3个月）； （4）年龄35-75周岁； （5）签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) The patients who met the western medicine diagnosis standard of retinal vein occlusion and had definite bleeding; (2) Those who meet the syndrome differentiation criteria of blood stasis and collateral injury, yin deficiency and internal heat; (3) Patients within 3 months (excluding 3 months); (4) 35-75 years old; (5) Signing informed consent.

排除标准：

（1）视网膜静脉阻塞缺血型患者； （2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5个视盘直径（PD）伴视盘、视网膜、虹膜有新生血管生成或前期经过眼内注射，激光治疗等手段治疗的患者； （3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症性引起的视网膜血管病变者等影响疗效判断的眼病； （4）白血病、外伤等其他原因所致的眼底出血； （5）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （6）过敏体质、特别对荧光素钠针过敏者； （7）合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)； （8）有严重的肝、肾功能障碍者；其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者；血肌酐(Cr)＞正常上限1.2倍者； （9）合并消化系统、造血系统等严重原发性疾病的患者； （10）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； （11）近3个月参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with retinal vein occlusion and blood deficiency; (2) The area of capillaries without perfusion of retinal vein occlusion was more than 5 disc diameters (PD) with neovascularization of disc, retina and iris, or the patients were treated by intraocular injection and laser therapy in the early stage; (3) Patients with diabetic retinopathy, retinal detachment, proliferative retinopathy, senile maculopathy, glaucoma, severe cataract, inflammatory retinopathy and other eye diseases that affect the efficacy judgment; (4) Eyeground hemorrhage caused by leukemia, trauma and other reasons; (5) Pregnant, preparing pregnant or lactating women; (6) Allergic constitution, especially allergic to fluorescein sodium injection; (7) Patients with hypertension but still high blood pressure (systolic blood pressure >=160 or diastolic blood pressure >=100mmhg), severe cardiopulmonary insufficiency and severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, type II and III atrioventricular block, etc.) after drug treatment; (8) In the patients with severe liver and kidney dysfunction, ALT and AST were more than 1.5 times of the upper limit of normal, Cr was more than 1.2 times of the upper limit of normal; (9) Patients with severe primary diseases such as digestive system and hematopoietic system; (10) Disabled patients (blind, deaf, dumb, mental disorders, mental disorders, etc.) as prescribed by law; (11) Those who participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-01-14

至To      2019-09-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-04-24

至To      2016-09-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control

Sample size：

干预措施：

复方血栓通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Compound Xueshuantong capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

233

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

止血祛瘀明目片

干预措施代码：

Intervention：

Zhixue Quyu Mingmu tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 311

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳中医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guiyang College of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

洛阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated ophthalmic hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中航工业3201医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

AVIC 3201 hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔协育友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qiqihar Xieyu Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度及总容积改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of macular fovea thickness and total volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生血管生成评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of neovascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底出血面积的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of the area of eyeground bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底荧光造影视网膜循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal circulation time of fundus fluorescein angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无灌注区面积评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of area without perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals using SAS statistical software in the computer

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

bioknow; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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