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Effects on brain function by Low Resistance Thought Induction Psychotherapy (TIP) for major depressive disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003259

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

低阻抗意念导入疗法对抑郁症脑功能的影响

Public title：

Effects on brain function by Low Resistance Thought Induction Psychotherapy (TIP) for major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医非药物疗法对抑郁症患者HPA轴功能调控机理研究

Scientific title：

Regulation mechanism on HPA axis by Low Resistance State Thought Induction Psychotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032486 ; ChiMCTR2000003259

申请注册联系人：

吕学玉

研究负责人：

汪卫东

Applicant：

Xueyu Lyu

Study leader：

Weidong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18610605568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910524637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyu1208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmtip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014EC045-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of the Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索TIP对抑郁症脑功能的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect on brain functions by TIP for major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

试验组每周2次中医心理TIP治疗，每次60分钟，6周共计12次；对照组为健康人，无任何干预措施。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合SCID抑郁症诊断标准，17<HAMD评分<35； 2）年龄20-60岁； 3）文化程度为初中以上； 4）志愿参加，签署知情同意书，并经伦理委员会的同意。

Inclusion criteria

1. Screened using the Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), patient version (SCID-I/P); 2. Age between 20 and 60 years; 3. education level more than junior middle school; 4. Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1）有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； 2）有脑器质性疾病和内分泌疾病史； 3）妊娠期和哺乳妇女； 4）有躁狂或轻躁狂发作史； 5）患有严重躯体疾病者； 6）存在重复经颅磁刺激治疗禁忌症者； 7）由于距离远或其他原因不能坚持治疗者； 8）存在自杀观念或有自杀行为者； 9）存在核磁扫描禁忌症。

Exclusion criteria：

Patients with schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder, alcohol or substance abuse, any history of loss of consciousness, and serious chronic medical or neurological disease, and contradiction to fMRI scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-01-01

至To      2015-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-01-01

至To      2015-01-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

TIP

干预措施代码：

Intervention：

Low Resistance Thought Induction Psychotherapy(TIP)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集与记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used to collect and record data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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