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Study for the efficacy of Kangguan No. 1-3 prescription in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗冠1-3号方对新型冠状病毒感染肺炎的临床功效试验

Public title：

Study for the efficacy of Kangguan No. 1-3 prescription in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗冠1-3号方对新型冠状病毒感染肺炎的临床功效试验

Scientific title：

Study for the efficacy of Kangguan No. 1-3 prescription in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030215 ; ChiMCTR2000003052

申请注册联系人：

邵毅

研究负责人：

邵毅

Applicant：

Shao Yi

Study leader：

Shao Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13576955700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13576955700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

freebee99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

freebee99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医研伦审第（43）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘志礼

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhili

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院、南昌大学中医十层脉研究所

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Ten layers pulse Research Institute of traditional Chinese medicine, Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院、南昌大学中医十层脉研究所

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Ten layers pulse Research Institute of traditional Chinese medicine, Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

将患者随机分为对照组和实验组，组间对照，评价抗冠1-3号方对不同类型的新型冠状病毒感染肺炎的治疗作用。

Objectives of Study：

The patients were randomly divided into a control group and an experimental group, and an inter-group control was performed to evaluate the therapeutic effect of Kangguan No. 1-3 on different types of 2019-nCoV.

药物成份或治疗方案详述：

柴胡清瘟饮（抗冠1号方）：柴胡(12g 黄芩(12g法半夏(12g桂枝(6g厚朴花(6g杏仁(12g紫菀(12g大青叶(18g板蓝根(30g 蒲公英(15g银花（15g连翘(15g菊花(10g忍冬藤(15g 芦根（15g白茅根(15g 蔓荆子(10g；用于热遏少阳证。临床用于细菌、病毒感染引起的呼吸道疾病，尤其表现为发热、咳嗽咳痰者。用于新冠肺炎的疑似病例治疗及普通型患者治疗及有直接或间接接触史者预防治疗（轻型患者）。 清肺解表汤（抗冠2号方）：苦杏仁(10g石膏(30g桔梗(6g地龙(10g茯苓(20g防风(10g蜜麻黄(10g谷芽(15g前胡(10g瓜蒌皮(15g甘草(10g菊花(10g连翘(15g浙贝母(10g陈皮(10g桑叶(10g六神曲(10g麦芽(15g白前(10g；用于外感风邪，邪热壅肺之咳喘证。临床用于流行性感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管肺炎、肺炎引起的咳喘证。此方用于新冠肺炎证属邪热壅肺者（普通型患者）。 赤白柔肝饮（抗冠3号方）：茯苓(20g薏苡仁(30g延胡索(12g白芍(30g赤芍(12g白术(12g茵陈(30g柏子仁(12g海螵蛸(18g太子参(15g甘草(6g砂仁(10g郁金(10g当归(8g白茅根(30g石苇(30g鸡内金(30g葛根(15g黄芪(20g；用于肝胆郁热而兼脾气虚者。临床多用于肝胆、脾胃系统疾病，糖尿病、高血压、高尿酸血症等代谢性疾病。用于新冠肺炎证属肝胆郁热者（普通型患者）。 服用方式：每天一次，分两次服用，一次一盒，100ml沸水泡服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chaihu Qingwen Drink (Kangguan No. 1 Recipe): Bupleurum (12g Huang Zhi (12g Pinellia ternata (12g Guizhi (6g Magnolia Flower) 6g Almond (12g Aster (12g Daqingye) (18g Banlange (30g Dandelion (15g silver Flowers (15g forsythia (15g chrysanthemum, 10g honeysuckle vine, 15g reed root (15g white grass root (15g vine) (10g; used to heat suppress Shaoyang syndrome. Clinically used for respiratory diseases caused by bacterial and viral infections, especially manifested Fever, cough and sputum. It is used for the treatment of suspected cases of new coronary pneumonia, the treatment of ordinary patients, and the preventive treatment of patients with a history of direct or indirect contact (light patients). Qingfei Jiebiao Decoction (Kangguan No. 2 Recipe): Bitter Almond (10g Gypsum, 30g Platycodon, 6g Dilong (10g Poria), 20g Windproof (10g Honey Ephedra (10g Valley Bud (15g Qianhu), 10g Gua Pi (15g) Licorice (10g chrysanthemum, 10g forsythia, 15g Zhejiang Fritillaria, 10g mulberry (10g mulberry leaf, 10g Liushenqu), 10g malt (15g white before (10g; used for exogenous wind evil, evil heat and lung cough and asthma). Clinical For influenza, upper respiratory tract infection, acute bronchitis, bronchial pneumonia, cough and asthma caused by pneumonia. This prescription is used in patients with new coronary pneumonia syndrome due to hot fever and lungs (common patients). Chibai Rougan Decoction (Kangguan No. 3 Recipe): Poria (20g Coix Seed, 30g Yanhusuo, 12g Bai Zhi (30g Chihu, 12g Atractylodes, 12g Yinchen, 30g Bai Ziren (12g Haiji (18g Taizishen) 15g licorice (6g amomum, 10g turmeric, 10g angelica (8g white grass root, 30g stone reed, 30g chicken internal gold (30g pueraria root, 15g astragalus (20g; for liver and gallbladder stagnation and heat and spleen deficiency). Clinically used for liver and gallbladder, Diseases of the spleen and stomach system, diabetes, hypertension, hyperuricemia and other metabolic diseases. It is used in patients with new coronary pneumonia syndrome who are hepatobiliary stagnation (common type patients). How to take: Take once a day, two times a day, one box at a time, soak in 100ml boiling water.

纳入标准：

1）确诊患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书； 2）18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3）症状发作与随机入组之间的时间间隔在 8 天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）； 4）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性患者； 5）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》分别诊断为轻型、普通型和重型病例三型患者。

Inclusion criteria

1) The confirmed patient (or legal guardian) agrees to participate in the study and signs the informed consent form; 2) aged 18 to 65 years; 3) The time interval between the onset of symptoms and random enrollment is within 8 days (the onset of symptoms is mainly based on the occurrence of fever); 4) Real-time fluorescent RT-PCR of respiratory specimens or blood specimens to detect patients with 2019-nCoV nucleic acid positive; 5) Patients were diagnosed as type 3 patients with mild, common and severe cases according to the "Diagnosis and Treatment Scheme for 2019-nCoV (Trial Version 6)".

排除标准：

1）任何不能让方案安全进行的情况； 2) 过敏体质，对一种及以上食物或药物过敏； 3) 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤、严重营养不良等； 4) 妊娠期或哺乳期妇女； 5) 患者可能在 72h内转至非参与医院； 6) 近 6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 7) 入组前 15天内，住院期间使用本方案以外的、任何正在研究中的抗病毒药物治 疗的患者； 8) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 9) 感染前患有 HBV、HCV、TPPA、HIV、胰腺炎病史； 10) 正参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Any situation where the solution cannot be carried out safely; 2) Allergic constitution, allergic to one or more foods or drugs; 3) Severe basic diseases affecting survival, including uncontrolled clinically significant heart, lung, kidney, digestive, hematological, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases or malignant tumors, severe malnutrition; 4) pregnant or lactating women; 5) The patient may be transferred to a non-participating hospital within 72 hours; 6) Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months; 7) Within 15 days before enrollment, during the hospitalization period, any patient who is being treated with antiviral drugs other than this program during treatment; 8) People who cannot cooperate with mental state, suffer from mental illness, have no self-control, and cannot express clearly; 9) History of HBV, HCV, TPPA, HIV, and pancreatitis before infection; 10) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-26

至To      2020-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+ 抗冠1号方

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Kanguan No. 1

Intervention code：

组别：

对照组（重型患者）

样本量：

20

Group：

Control group (severe patients)

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组（普通型患者）

样本量：

20

Group：

Control group (general patient)

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组（轻型患者）

样本量：

20

Group：

Control group (Mild patients)

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗+ 抗冠2号方

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Kanguan No. 2

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

常规治疗+ 抗冠3号方

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Kanguan No. 3

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院、南昌大学中医十层脉研究所

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Ten layers pulse Research Institute of traditional Chinese medicine, Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

肝脏、胆囊、甲状腺、淋巴结影像学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver, gallbladder, thyroid, and lymph node imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

心肌酶含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzyme content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

常规体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

生命体征：呼吸，体温（腋温）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs: breathing, body temperature (armpit temperature)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

传染病学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infectious disease test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、服样结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before entering the group, at the end of the sample

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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