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A randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Qingda granules for the treatment of isolated diastolic hypertension (grade 1 low-intermediate risk) with Hyperactive Liver Yang Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000880

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清达颗粒治疗单纯舒张期高血压（1级、低中危）肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Qingda granules for the treatment of isolated diastolic hypertension (grade 1 low-intermediate risk) with Hyperactive Liver Yang Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清达颗粒治疗单纯舒张期高血压（1级、低中危）肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Qingda granule for the treatment of isolated diastolic hypertension (grade 1 low-intermediate risk) with Hyperactive Liver Yang Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鑫

研究负责人：

龙霖梓

Applicant：

Xin Liu

Study leader：

Linzi Long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19260269897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801152337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldxstar0217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qixiang830803@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA209-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drzimingjie@169.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

单纯舒张期高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Isolated diastolic hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评价清达颗粒治疗单纯舒张期高血压（1级、低中危）肝阳上亢证患者的有效性及安全性，为清达颗粒防治IDH提供高级别的循证证据支撑 。 2、基于IDH发病的关键环节——降钙素基因相关肽（CGRP）是重要的血管舒张因子，前列环素 （PGI）、肾上腺髓质素（ADM）及血栓素A (TXA2) 是血管收缩肽，从血管活性肽调节血管舒缩功能角度，阐明清达颗粒对单纯舒张期高血压的关键作用环节。

Objectives of Study：

1Evaluate the efficacy and safety of Qingda Granules in the treatment of patients with simple diastolic hypertension (grade 1 low to medium risk) with hyperactivity of liver yang and provide high-level evidence to support the prevention and treatment of IDH with Qingda Granules. 2Based on the fact that calcitonin gene-related peptide (CGRP) is an important vasodilator and prostacyclin (PGI) adrenomedullin (ADM) and thromboxane A (TXA2) are vasoconstrictor peptides Qingda Granules have a key role in the treatment of simple diastolic hypertension (grade 1 low-risk). From the perspective of vasoactive peptides regulating vasodilatory function the key role of Qingda Granules in simple diastolic hypertension was elucidated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合统一诊室血压测量的单纯舒张期高血压病诊断标准，高血压分级为1级、危险分层属低中危者（参照《中国高血压防治指南》2024年修订版）； （2）1个月内未服用或未规律服用降压药； （3）中医辨证符合肝阳上亢证； （4）年龄20～75岁之间（含边界值），性别不限； （5）自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of simple diastolic hypertension measured by blood pressure in the unified clinic with a hypertension classification of grade 1 and a risk stratification of low to moderate risk (refer to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension Revised Edition 2024); (2) Did not take or did not take blood pressure medicine regularly within one month; (3) Chinese medicine diagnosis is in accordance with the syndrome of hyperactivity of liver and yang; (4) Between 20 and 75 years old (including boundary value)not limited to gender; (5)The person voluntarily participates in this study and signs the informed consent.

排除标准：

（1）患有严重的肝肾疾病； （2）合并不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性脑血管疾病、心力衰竭患者、严重的精神类疾病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； （3）妊娠或近6个月准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （4）继发性高血压； （5）近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； （6）对研究药物可疑或明确过敏者。 　符合任何一项均排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe liver and kidney diseases (2) Combined unstable angina pectoris myocardial infarction acute cerebrovascular disease patients with heart failure severe psychiatric diseases hematopoietic diseases malignant neoplasms and other major illnesses patients; (3) Women who are pregnant or preparing for pregnancy in the last 6 months and women who are breastfeeding; (4) Secondary hypertension; (5) Have participated in or are participating in other clinical researchers in the past three months; (6) Suspected or definite allergy to the study drug. Those who met any of these were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-15

至To      2027-03-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

清达颗粒模拟剂联合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Qingda granule simulant combined with lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清达颗粒联合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Qingda Granules Combined with Lifestyle Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前，治疗4周后动态血压控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulate blood pressure control before treatment, after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后中医证候总积分的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the total score of TCM syndrome score before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后诊室舒张压和家庭舒张压较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office diastolic blood pressure and home diastolic blood pressure change from baseline values before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊室血压（上午9：00）；家庭血压（早上在起床后排空膀胱、服药前和早饭前坐位测量血压,晚上在晚饭后、洗漱后、睡觉前测量血压）

测量方法：

Office blood pressure (9:00 a.m.); home blood pressure (in the morning after waking up and emptying the bladder, before taking medication, and in the sitting position before breakfast, and in the evening after dinner, after washing up, and before going to bed)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后诊室收缩压和家庭收缩压较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Office systolic blood pressure and home systolic blood pressure change from baseline values before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊室血压（上午9：00）；家庭血压（早上在起床后排空膀胱、服药前和早饭前坐位测量血压,晚上在晚饭后、洗漱后、睡觉前测量血压

测量方法：

Office blood pressure (9:00 a.m.); home blood pressure (in the morning after waking up and emptying the bladder, before taking medication, and in the sitting position before breakfast, and in the evening after dinner, after washing up, and before going to bed)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗4周后高血压激素（肾素（Renin）、血管紧张素II（Angiotensin II，Ang II）、醛固酮（ALD））的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of hypertension hormones（Renin、Angiotensin II、ALD）before treatment, after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、治疗4周后血管活性物质〔血栓素B2（TXB2）、肾上腺髓质素（ADM）、前列环素（PGI2）、降钙素基因相关肽（CGRP）〕的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of vasoactive substances（TXB2、ADM、PGI2、CGRP）before treatment, after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后VAS 眩晕评分的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of VAS vertigo score before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后杜氏高血压生活量表的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of duchenne hypertension life scale before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前，治疗2、4周后中医单项症状积分的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the score of TCM single syndrome score before treatment, after 2 and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计专家，采用 SAS 9.4统计软件包，两组按 1:1的比例用随机化方法产生随机编码。根据此随机数字由与本试验无关的人员对药品进行编码，按病例入选次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By statistical experts who are not related to the statistical analysis of data management performed in this experiment the random coding was generated by randomization method in a 1:1 ratio between two groups using SAS 9.4 statistical software package. According to this random number the drugs were coded by persons unrelated to the study and used in order of case inclusion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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