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Evaluation of Therapeutic Effect and Safety of Different Methods in the Treatment of Adenomyosis With Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002909

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同方法治疗子宫腺肌病临床疗效分析

Public title：

Evaluation of Therapeutic Effect and Safety of Different Methods in the Treatment of Adenomyosis With Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较地诺孕素、左炔诺孕酮宫内缓释系统和散结阵痛胶囊治疗有症状子宫腺肌病的疗效的前瞻性研究

Scientific title：

Comparing the Effects of Dienogest, LNG-IUS and Sanjiegutong Capsule in the Treatment of Symptomatic Adenomyosis: a Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029010 ; ChiMCTR2000002909

申请注册联系人：

林少冲

研究负责人：

王宝金

Applicant：

Lin Shaochong

Study leader：

Wang Baojin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15639277692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13523502380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2995269936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307797362@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)医伦审第115号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfu Road, Erqi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.观察地诺孕素对子宫腺肌病患者痛经及月经量多的疗效； 2.观察地诺孕素的安全性及副反应； 3.比较不同治疗方法的疗效差异。

Objectives of Study：

1.to observe the effect of dienogestin on dysmenorrhea and menstrual flow in patients with adenomyosis; 2.to observe the safety and side effects of dienogest; 3.to compare the effect of dienogest, LNG-IUS and Sanjie Zhentong Capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄大于18岁的未绝经女性； 2. 有月经量大或者痛经的症状； 3. 超声或者磁共振提示为子宫腺肌病； 4. 自愿作为受试对象，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Premenopausal women aged 18 years or older; 2. Woman complains of menorrhagia or dysmenorrhea; 3. Women with ultrasonographic or MRI evidence of adenomyosis; 4. Be voluntory to this trial and sign the consent form .

排除标准：

1. 妊娠或脯乳期女性； 2. 有强烈的生育要求； 3. 原因不明的阴道出血； 4. 在开始治疗前3个月内接受过激素治疗的患者； 5. 具有上环或者用药的禁忌症； 6. 直径≥2cm的子宫肌瘤患者； 7. 妇科检查结果异常，近3个月宫颈细胞学涂片异常； 8. 患有凝血异常、其他内分泌疾病、恶性或可疑恶性肿瘤的女性。

Exclusion criteria：

1. Woman who is pregnant or nursing; 2. Patients desire future pregnancy; 3. Unexplained uterine bleeding; 4. Receive other steroid hormone medications within 3 months; 5. Contraindications of treatment; 6. Women with uterine fibroids >=2 cm in diameter; 7. Women whose gynecological examination results were abnormal, or cervical cytology smear was abnormal in the past 3 months; 8. Women with abnormal blood clotting, other endocrine diseases, malignant or suspected malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

dienogest

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

散结阵痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Sanjie Zhentong Capsule

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

左炔诺孕酮宫内缓释系统

干预措施代码：

Intervention：

LNG-IUS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

地诺孕素+散结镇痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

dienogest + Sanjie Zhentong Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1，3，6，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 1 months, 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3，6，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1，3，6，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 1 months、3 months、6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

子宫体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the size of uterus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3，6，12月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

生活质量的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和用药治疗的12个月

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 12 months after the treatment

Measure method：

SF-36

指标中文名：

FSH、LH、E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH, LH, E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗3，6，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3，6，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

痛经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1，3，6，12月

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 1 months, 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

指标中文名：

患者总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和用药治疗的12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment and 12 months after the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用随机数字表的方法以及随机数余数分组法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use table of random number and random number remainder grouping method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年5月，郑州大学第三附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in May 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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