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Effect and Mechanism of Chinese Patent Medicine Xinmaitong on Endothelial Function and Injury Repairment in Hypertension Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中成药心脉通对高血压疾病内皮功能及损伤修复影响及机制研究

Public title：

Effect and Mechanism of Chinese Patent Medicine Xinmaitong on Endothelial Function and Injury Repairment in Hypertension Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中成药心脉通对高血压疾病内皮功能及损伤修复影响及机制研究

Scientific title：

Effect and Mechanism of Chinese Patent Medicine Xinmaitong on Endothelial Function and Injury Repairment in Hypertension Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030428 ; ChiMCTR2000003070

申请注册联系人：

张斌

研究负责人：

张斌

Applicant：

Bin Zhang

Study leader：

Bin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15307501656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15307501656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docbinzhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docbinzhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

Applicant address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

Study leader's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20130912

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭林生

Contact Name of the ethic committee：

Linsheng Guo

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Primary sponsor's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

蓬江区海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

23 Haibang Street, Pengjiang District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

研究疾病：

心血管病

研究疾病代码：

Target disease：

cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨中成药心脉通对高血压血管内皮功能的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of Chinese patent medicine Xinmaitong on vascular endothelial function in hypertensions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

原发性高血压患者。

Inclusion criteria

Essential hypertension.

排除标准：

1. 糖尿病； 2. 冠心病； 3. 恶性肿瘤； 4. 感染性疾病。

Exclusion criteria：

1. Diabetes; 2. Coronary heart disease; 3. Nausea tumor; 4. Infectious disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2021-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合心脉通

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment combined with Xinmaitong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选病人采用抛硬币随机方法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Coin toss

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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