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Application and promotion of GnRHa combined with Sanjie Zhentong capsule in the long-term management of endometriosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025324

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

GnRHa联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广

Public title：

Application and promotion of GnRHa combined with Sanjie Zhentong capsule in the long-term management of endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRHa联合中药散结镇痛胶囊治疗在子宫内膜异位症长期管理中的应用与推广

Scientific title：

Application and promotion of GnRHa combined with Sanjie Zhentong capsule in the long-term management of endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027189 ; ChiMCTR1900025324

申请注册联系人：

易晓芳

研究负责人：

徐丛剑

Applicant：

Xiaofang Yi

Study leader：

Congjian Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15026585241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651796353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyi@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xucj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄埔区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

研究散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值，制定中西医结合治疗内异症临床规范。 评价散结镇痛胶囊在中、重度子宫内膜异位症行保守手术后的长期应用方面的安全性。

Objectives of Study：

To study the clinical value of Sanjie Zhentong on long-term management of moderate and severe endometriosis after conservative operation, and to establish clinical practices for the treatment of endometriosis by combining traditional Chinese and western medicine. To evaluate the safety of Sanjiezhitong capsule on long-term management of moderate and severe endometriosis after conservative operation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经手术证实的子宫内膜异位症Ⅲ－Ⅳ期、行保守手术后患者。 （2）年龄在18-45岁之间。 (3) 患者应能在精神和身体状态上足以表达其对症状的主诉和回答问题。 (4)一年内无生育计划。 （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women with stage III to IV of endometriosis confirmed by operation and received the conservative surgery; (2) women who were within 18-45 years old, (3) Women should be able to express their complaints and answers to symptoms in well mental and physical state. (4) No birth plan within one year; (5) Informed consent was signed;

排除标准：

(1) 妇科恶性肿瘤者；生殖道结核结节者；子宫内膜异位症行全子宫加双附件切除的手术患者。 (2) 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者。 (3) 合并其他妇科内分泌疾病，如PCOS。 (4) 妊娠期或哺乳期患者；对该实验药物过敏者；正在参加其他临床药物实验的患者。 (5) 虚症患者：Hb<80g/L。 (6) 血栓家族史或血栓性疾病。 (7) Ⅰ－Ⅱ期子宫内膜异位症。 (8) 有其它研究者认为不适合纳入研究的情况的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who suffer gynecologic malignant tumor, genital tubercle, or those endometriosis patients who had underwent total hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy; (2) Patients who suffer together with other internal diseases, like cardiovascular, hepatic, renal, or hematopoietic disease; (3) Combined with other gynecological endocrine diseases, such as PCOS; (4) Pregnancies or lactation; or patients who are allergic to the experimental drug; or those who have participated in other clinical trials; (5) Hb < 80g/L; (6) Patients with the family history of thrombosis or thrombotic disease. (7) Women with stage I to II of endometriosis confirmed by operation. (8) Patients with some other conditions that researchers considered unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-22

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

散结镇痛胶囊及GnRHa

干预措施代码：

Intervention：

Sanjiezhentong Capsule combined with GnRHa.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

300

Group：

2

Sample size：

干预措施：

口服避孕药联合GnRHa.

干预措施代码：

Intervention：

oral contraceptive combined with GnRHa.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

OB/GYN Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按区组化随机，用SAS V9.4统计软件产生受试者随机分组表和药物编号表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are divided by block randomization, using SAS V9.4 statistical software to generate the table of subjects' random grouping and drug number.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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