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Study on the Mechanism of IBS-D Liver Depression and Spleen Deficiency and Tongxie Yaofang from the Abnormal Brain-Gut Interaction Caused by the Disequilibrium of Intestinal Microflora-Bile Acid Metabolic Axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调致脑肠互动异常研究IBS-D肝郁脾虚及痛泻要方作用机制

Public title：

Study on the Mechanism of IBS-D Liver Depression and Spleen Deficiency and Tongxie Yaofang from the Abnormal Brain-Gut Interaction Caused by the Disequilibrium of Intestinal Microflora-Bile Acid Metabolic Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调致脑肠互动异常研究IBS-D肝郁脾虚及痛泻要方作用机制

Scientific title：

Study on the Mechanism of IBS-D Liver Depression and Spleen Deficiency and Tongxie Yaofang from the Abnormal Brain-Gut Interaction Caused by the Disequilibrium of Intestinal Microflora-Bile Acid Metabolic Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035249 ; ChiMCTR2000003546

申请注册联系人：

郑欢

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

Huang shaogang

Study leader：

Huang shaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18898607943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghuan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院理论委员会BF2020-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理院委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 广州市 番禺区 大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea-Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调导致脑肠互动异常研究IBS-D发病机制，临床与实验研究相互印证，丰富了IBS-D肝郁脾虚内涵及痛泻要方作用机制，为中医药防治IBS-D提供新思路。

Objectives of Study：

The project will study the pathogenesis of IBS-D from the disorder of intestinal flora-bile acid metabolic axis leading to abnormal brain-gut interaction. Clinical and experimental studies will confirm each other. It will enrich the connotation of IBS-D liver depression and spleen deficiency and the mechanism of Tongxie prescription, and provide new ideas for the prevention and treatment of IBS-D by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

IBS-D组 ① 符合罗马IV腹泻型肠易激综合征诊断标准且符合中医肝郁脾虚证诊断； ② 年龄在18-70 岁之间 ③ 近一月未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等； ④ 签署知情同意书并愿意接受相应治疗。 健康对照组 ① 年龄在18-70岁； ② 知晓并愿意签署知情同意者。

Inclusion criteria

IBS-D group 1. According to Rome IV diarrhea irritable bowel syndrome diagnostic criteria, and in line with the diagnosis of liver depression and spleen deficiency syndrome; 2. The age is between 18 and 70 years old 3. No antibiotics, steroids and other hormones, Chinese herbal medicine preparations (including oral and intravenous injection), probiotics or yoghurt were taken in recent month; 4. They signed informed consent and were willing to receive corresponding treatment. Healthy control group 1. The age ranged from 18 to 70 years old; 2. Those who know and are willing to sign informed consent.

排除标准：

IBS-D组 ① 伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者； ② 合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，近期肠镜检查提示肿瘤等器质性疾病，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)； ③ 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者； ④ 有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； ⑤ 目前有正在进行中的任何形式的心理治疗； ⑥ 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 ⑦ 正在或4 周内参加其他药物临床试验的患者。 健康对照组 ① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ② 糖尿病、甲亢、慢性肾功能不全等疾病史，合并心、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病； ③ 严重精神疾病者，严重智力缺陷，不能配合检查治疗者。

Exclusion criteria：

IBS-D group 1. Patients with severe heart, liver, kidney and other major organ diseases, hematopoietic system, nervous system or mental disease; 2. Combined with other organic diseases of the digestive system (such as peptic ulcer), recent colonoscopy revealed organic diseases such as tumors, or systemic diseases affecting gastrointestinal motility (such as hyperthyroidism and diabetes mellitus); 3. Those who are or need to continue to use drugs that may affect gastrointestinal function (antidiarrheal agents, antidepressants, anti anxiety drugs, intestinal flora regulators, antibiotics, etc.); 4. Those who have a history of allergy to related drugs and severe food allergy used in the study; 5. There are any forms of ongoing psychotherapy; 6. A woman who is pregnant or is preparing for pregnancy, a lactating woman. 7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs within 4 weeks. Healthy control group 1. Pregnant or preparing for pregnancy, lactating women; 2. Diabetes, hyperthyroidism, chronic renal insufficiency and other diseases, combined with heart, liver, kidney, brain and hematopoietic system and other serious diseases; 3. Severe mental illness, serious mental retardation, unable to cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-04

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

IBS-D组

样本量：

40

Group：

IBS-D group

Sample size：

干预措施：

痛泻要方颗粒剂，1 次/1 袋，2 次/日，餐后 1h 服用，连续服用 4 周

干预措施代码：

Intervention：

Tongxieyaofang granules, 1 time / 1 bag, 2 times / day, 1 hour after meal for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠黏膜屏障功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indexes of intestinal mucosal barrier function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal bile acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏高敏相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral hypersensitivity related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜

组织：

结肠

Sample Name：

mucosa

Tissue：

colon

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)an Electronic Data Capture （EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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