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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill on coronary microvascular dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill on coronary microvascular dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill on coronary microvascular dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

HMPE202001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034817 ; ChiMCTR2000003503

申请注册联系人：

王芳

研究负责人：

陈燕秋

Applicant：

Lynn Wang

Study leader：

Yanqiu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818403261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101812885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangfang@shpl.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyanqiu@shpl.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区九江路399号华盛大厦

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区九江路399号华盛大厦

Applicant address：

Huasheng Building, 399 Jiujiang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Huasheng Building, 399 Jiujiang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海和黄药业有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（802）号修正2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yurancao@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海和黄药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals

研究疾病：

冠状动脉微血管功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary microvascular dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床多中心研究评估麝香保心丸改善冠脉微血管功能障碍患者心肌缺血的疗效。同时也观察其对该类患者运动耐量、生活质量的影响。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of Shexiang Baoxin Pill on myocardial ischemia in patients with coronary microvascular dysfunction. At the same time, the effects of exercise tolerance and quality of life of these patients were also observed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)18-80岁患者，男女不限； 2)经选择性冠状动脉造影或冠脉CTA 表明冠脉内径≥2.5mm血管狭窄程度<50%，不伴有心肌桥； 3)能进行平板运动，且运动平板试验（EET）阳性； 4)有心绞痛症状； 5)患者愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书； 入选受试者以上入选标准均需符合。

Inclusion criteria

1) 18-80 years old patients, both male and female; 2) Selective coronary angiography or coronary CTA showed that the diameter of coronary artery was ≥ 2.5mm, the degree of vascular stenosis was < 50%, and there was no myocardial bridge; 3) They were able to do treadmill exercise and had positive results in treadmill test (EET); 4) There were angina pectoris symptoms; 5) The patients were willing to follow up and sign informed consent; All the above criteria should be met.

排除标准：

1)冠心病合并肥厚型心肌病； 2)有AMI、PCI、CABG史，造影或CTA结果有心肌桥； 3)合并严重内科疾病的患者（肝、肾、造血系统等严重原发性疾病等）； 4)精神障碍及精神疾病者； 5)肺功能衰竭患者及NYHA心功能评级III~IV级，不能进行运动试验的患者； 6)麝香保心丸使用禁忌情况者：孕妇禁用； 7)已知对麝香保心丸有过敏史者； 8)患者近期已规律服用麝香保心丸及其他抗缺血中药，或含有冰片、蟾酥等麝香保心丸内含成分的； 9)合并频发室早、室性心动过速、心房颤动、窦房传导阻滞、房室传道阻滞、左束支传导阻滞和右束支传导阻滞等可能影响运动心电图结果判断的心率失常； 10)研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 符合排除标准中的一条即可排除。

Exclusion criteria：

1) Coronary heart disease complicated with hypertrophic cardiomyopathy; 2) Patients with AMI, PCI, CABG history, cardiac myobridge or CTA in angiographic results; 3) Patients with severe medical diseases (liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases); 4) Mental disorders and mental disorders; 5) Patients with pulmonary failure and NYHA cardiac function grade III-IV who can not carry out exercise test; 6) The contraindications of Shexiang Baoxin Pill: forbidden for pregnant women; 7) Those who have been known to be allergic to Shexiang Baoxin Pills; 8) Recently, patients have regularly taken Shexiang Baoxin Pills and other anti ischemic Chinese medicines, or contain borneol, Bufonis and other ingredients in Shexiang Baoxin Pills; 9) The results showed that frequent ventricular premature beats, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, sinoatrial block, atrioventricular conduction block, left bundle branch block and right bundle branch block may affect the judgment of exercise electrocardiogram results; 10) There are other factors that are not suitable to participate in the experiment; One of the exclusion criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

132

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上加用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, placebo was added

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

132

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上加用麝香保心丸

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, Shexiang Baoxin Pill was added

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 264

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Class-three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Class-three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Grade A Class-three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Class-three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

普陀区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Grade A Class-three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Grade A Class-three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束，麝香保心丸组和安慰剂组在运动平板心电图试验过程中心率异常恢复率(HRR)差别

指标类型：

主要指标

Outcome：

At the end of the treatment, the heart rate abnormal recovery rate (HRR) between Shexiang Baoxin Pill group and placebo group during exercise treadmill ECG test was different

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束，麝香保心丸组和安慰剂组在运动平板心电图试验中血压异常反应率差别

指标类型：

次要指标

Outcome：

At the end of the treatment, the abnormal response rate of blood pressure between Shexiang Baoxin Pill group and placebo group in treadmill ECG test was different

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层、区组随机化方法。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表，同时产生各中心的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the same proportion of cases between the experimental group and the control group in each center, the method of central stratification and block randomization was used. The statistical analysis unit in charge of this study used SAS software to generate the random seqence.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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