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External application of Xiaozhenzhiyang decoction for Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) Related Facial Rash: A Open-label, Single Arm, Multi-centers Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002458

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相关面部皮疹的开放性、单臂多中心研究

Public title：

External application of Xiaozhenzhiyang decoction for Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) Related Facial Rash: A Open-label, Single Arm, Multi-centers Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相关面部皮疹的开放性、单臂多中心研究

Scientific title：

External application of Xiaozhenzhiyang decoction for Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) Related Facial Rash: A Open-label, Single Arm, Multi-centers Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024461 ; ChiMCTR1900002458

申请注册联系人：

林洁涛

研究负责人：

林丽珠

Applicant：

Jietao Lin

Study leader：

Lizhu Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813326348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501505588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eaglejtlin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhulin903@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路 16 号大院广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路 16 号大院广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路 16 号大院广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路 16 号大院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路 16 号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心

Source(s) of funding：

Oncology Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

EGFR-TKIs相关面部皮疹

研究疾病代码：

Target disease：

facial rash related to EGFR-TKIs

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究外用消疹止痒方对于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相关面部皮疹的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of External application of Xiaozhenzhiyang decoction for facial rash related to Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。 2、组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者，EGFR基因突变阳性。 3、服用EGFR-TKIs药物（吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，阿法替尼或奥希替尼等），出现面部皮疹者。 4、受试者知悉自身病情，必须能理解并愿意在研究之前签署书面知情同意书； 5、预期寿命≥3个月； 6、愿意遵守协议，能按医嘱使用药物，并接受被规律随访；依从性好。 7、能够自己或在协助下完成问卷。 8、ECOG PS 评分：0-3 分。 9、按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。 筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L； c) 血小板计数（PLT）≥100×10 9 /L； d) 白细胞计数（WBC）≥4.0×10 9 /L 并且≤15×10 9 /L； 2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白） e) AST 和 ALT≤1.5倍正常上限(upper limits of normal，ULN)（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）； f) ALP≤2.5倍ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5倍ULN）； g) TBiL≤1.5倍ULN； h) ALB≥30g/L； i) Cr≤1.5倍ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； j) APTT≤1.5倍ULN，同时 INR 或 PT≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）。 10、育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent, male and female aged at least 18 years old; 2. Patient with non-small cell lung cancer (NSCLC) diagnosed by histology or cytology, EGFR gene mutation positive; 3. Facial rash develops after the patient s taking EGFR-TKIs drugs; 4. Patient aware what condition with and understand the content of written informed consent form; 5. Life expectancy is greater than or equal to 3 months; 6. willing to abide by the agreement, use therapeutic agents according to doctor's advice, and accept regular follow-up with good compliance; 7. Complete the questionnaire by yourself or with assistance; 8. ECOG PS score 0-3 points; 9. All screening laboratory tests are performed according to the program requirements and need to be carried out within 14 days before the first dose; The values of the laboratory tests performed for screening must meet the following criteria: 1) Blood routine examination: (no blood transfusion within 14 days before screening, no use of G-CSF, no use of drugs to correct); hemoglobin (HB) >=90 g/L; absolute value of neutrophil count (ANC) >=1.5x10^9/L; platelet count (PLT) >=100x10^9/L; white blood cell count (WBC) >=4.0x10^9/L and <=15x10^9/L; 2) Biochemical examination: (no blood transfusion or albumin within 14 days before screening): AST and ALT <=1.5 times upper limit of normal (ULN) (if there is tumor liver metastasis, <=5 times ULN); ALP <=2.5 times ULN (if there is tumor bone metastasis, <=5 times ULN); TBiL<=1.5 times ULN; ALB>=30g/L; Cr <=1.5 times ULN, while creatinine clearance (CrCL) >=60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); APTT <=1.5 times ULN, while INR or PT <=1.5 times ULN (no anticoagulant therapy); 10. Women of childbearing age must have a serum pregnancy test within 3 days prior to the first dose and the results are negative. Male subjects of reproductive age women and partners who are women of childbearing age must agree to use effective methods of contraception during the study period and within 180 days of the last administration of the study drug.

排除标准：

1、筛选期合并非EGFR-TKIs引起的面部皮疹； 2、3个月内接受放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗以及既往接受放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗中曾出现皮疹受试者； 3、1年内有生育计划以及已经怀孕或哺乳期女性； 4、14天内使用可能影响试验结果的药物（在第0天（基线）的14天内，同时使用局部抗生素，局部类固醇和其他局部治疗；在第0天前7天内使用任何全身性抗生素治疗）； 5、不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常或精神疾病等； 6、过敏体质及或对相关中药过敏。 7、排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。 8、根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

Exclusion criteria：

1. Facial rash was caused by non-EGFR-TKIs during screening period; 2. In 3 months, facial rash happened after radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy or patients had developed facial rash previously after chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy; 3. In 1 year, a patient has a birth plan and women who are pregnant or lactating; 4. A patient has used drugs that may affect the test results within 4 or 14 days (with local antibiotics, topical steroids and other topical treatments within 14 days of Day 0 (baseline); use any systemic antibiotics within 7 days prior to Day 0); 5. A patient has uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia or mental illness; 6. A patient has allergies and or allergic to related Chinese medicine; 7. A patient has mental illness, alcoholism, refrain from quitting, drug use or substance abuse; 8. At the discretion of the investigator, to exclude the history or current evidence of any disease, treatment, or laboratory abnormality that may confuse the study results, interfere with the patient's participation in the study procedure, or does not meet the best interests of the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-15

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

123

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

外用消疹止痒方

干预措施代码：

Intervention：

External application of Xiaozhenzhiyang decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 123

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法 (Visual Analogue Scale/Score，VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain Visual Analogue Scale/Score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAGS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAGS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分法 (Visual Analogue Scale/Score，VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

itching Visual Analogue Scale/Score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQL 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQL scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex-16 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex-16 scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向药物皮疹

指标类型：

次要指标

Outcome：

targeted drug rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周一次

测量方法：

WoMo量表

Measure time point of outcome：

Once a week

Measure method：

WoMo scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

IL-2R

组织：

Sample Name：

IL-2R

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

IL-6

组织：

Sample Name：

IL-6

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

IL-1β

组织：

Sample Name：

IL-1 beta

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

TNF-α

组织：

Sample Name：

TNF-alpha

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

IL-30

组织：

Sample Name：

IL-30

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成 6 个月内在中国临床试验注册网上面公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the metadata and protocol in 6 months after the trial is finished on the website of Chinese Clinical Trials Register.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统采集和管理数据。该系统由嗵嗵 E 研（www.s.ttdoc.cn）提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Electronic Data Capture to collect and manage data, which is supported by www.s.ttdoc.cn.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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