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Study for the Mechanism of Pertussis Syrup in the Treatment of Pertussis Based on the theory of 'lung and large intestine phase appearance' of traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002933

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

Public title：

Study for the Mechanism of Pertussis Syrup in the Treatment of Pertussis Based on the theory of 'lung and large intestine phase appearance' of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

Scientific title：

Study for the Mechanism of Pertussis Syrup in the Treatment of Pertussis Based on the theory of 'lung and large intestine phase appearance' of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029156 ; ChiMCTR2000002933

申请注册联系人：

杨悦杰

研究负责人：

李颖

Applicant：

Yang Yuejie

Study leader：

Li Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-27468236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27468235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

765833720@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying9886@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Applicant address：

7 South Sudi Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

7 South Sudi Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第二人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

津二人民伦审字[2019]46号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第二人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Primary sponsor's address：

7 South Sudi Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

具体地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Address：

7 South Sudi Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Health Committee

研究疾病：

百日咳

研究疾病代码：

Target disease：

Pertussis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）通过科学的试验数据证明百日咳糖浆可改善百日咳患儿临床症状、缩短痉咳时间，提升百日咳患儿治疗疗效。 （2）明确百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群数量及种类的调节作用，探讨百日咳糖浆通过调节肠道菌群起到提升疗效的作用机制，为百日咳糖浆治疗百日咳提供更加科学依据。 （3）阐释百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群的调节作用与中医“肺与大肠相表里”理论的相关性，为基于中医“肺与大肠相表里”理论治疗百日咳提供现代科学的证据。

Objectives of Study：

(1) It is proved by scientific experimental data that pertussis syrup can improve the clinical symptoms of children with whooping cough, shorten the time of spasm, and improve the therapeutic effect of children with whooping cough. (2) To clarify the regulation effect of pertussis syrup on the number and types of intestinal flora of children with whooping cough, and to explore the mechanism of pertussis syrup to improve the efficacy of the intestinal flora, providing a more scientific basis for pertussis syrup in the treatment of pertussis. (3) Explain the correlation between the regulating effect of pertussis syrup on the intestinal flora of children with whooping cough and the theory of "lung and large intestine phase appearance" of traditional Chinese medicine, and provide a modern scientific basis for treating pertussis based on the "lung and large intestine phase appearance" theory of Chinese medicine evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

中医诊断标准：参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》内的顿咳诊断依据。 西医诊断标准：按照我国现行百日咳诊断标准(WS 274—2007)临床诊断病例。临床表现为阵发性、痉挛性咳嗽，持续1周以上；伴或不伴有呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓症状；同时符合外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高，鼻咽部分泌物百日咳鲍特菌核酸检测阳性。

Inclusion criteria

TCM diagnostic criteria: Refer to the diagnostic basis of cough in the "Traditional Chinese Medicine Diseases Diagnostic Effectiveness Standards, TCM Pediatric Diseases Diagnostic Effectiveness Standards" issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1994. Western medicine diagnostic criteria: clinically diagnosed cases in accordance with China's current pertussis diagnostic criteria (WS 274-2007). The clinical manifestations are paroxysmal, spastic cough, which lasts for more than 1 week; with or without symptoms of apnea, suffocation, bruising, and bradycardia; at the same time, peripheral white blood cell counts and lymphocytes are significantly increased; The Bordetella pertussis nucleic acid test was positive.

排除标准：

A. 入组前2周内曾应用抗生素及益生菌制剂； B. 痉挛性咳嗽时间过长，超过1月； C. 合并其他病原感染，如流感病毒、肠道病毒、支原体、衣原体等； D. 合并重症肺炎、呼吸衰竭等严重并发症； E. 合并先天性心脏病等先天疾患。

Exclusion criteria：

1. Antibiotics and probiotics were applied within 2 weeks before enrollment; 2. Spastic cough is too long, more than 1 month; 3. Combining other pathogenic infections, such as influenza virus, enterovirus, mycoplasma, chlamydia, etc .; 4. Complicated with severe complications such as severe pneumonia and respiratory failure; 5. Congenital diseases such as congenital heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-10

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-10

至To      2020-08-10

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规加用百日咳糖浆

干预措施代码：

Intervention：

Pertussis syrup plus to conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16srRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16srRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by statistician using random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan平台于2021年12月31日前公开原始数据。http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan platform was used to make the original data public before December 31, 2021.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表（CRF）。数据管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form (CRF). Data management uses the ResMan platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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