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Effects of Jiedu Xiefei Tongluo Recipe on severe pneumonia complicated with myocardial injury by intervening

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003731

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解毒泻肺通络方干预“细胞因子风暴”治疗重症肺炎并心肌损伤的随机双盲研究

Public title：

Effects of Jiedu Xiefei Tongluo Recipe on severe pneumonia complicated with myocardial injury by intervening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒泻肺通络方干预“细胞因子风暴”治疗重症肺炎并心肌损伤的随机双盲研究

Scientific title：

Effects of Jiedu Xiefei Tongluo Recipe on severe pneumonia complicated with myocardial injury by intervening

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037013 ; ChiMCTR2000003731

申请注册联系人：

章怡祎

研究负责人：

章怡祎

Applicant：

Zhang Yiyi

Study leader：

Zhang Yiyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818050921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818050921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eezh@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eezh@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

重症肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，观察中药复方解毒泻肺通络方，联合常规西医基础治疗，治疗重症肺炎并心肌损伤，且通过平衡促炎/抗炎细胞因子，抑制细胞因子风暴，减轻重症肺炎患者的炎症反应及心肌损伤，提高心功能，减少心源性并发症的作用，并为临床进一步应用提供依据。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study was conducted to observe the effect of Jie-Du Xie-Fei Tong-Luo recipe combined with conventional western medicine in the treatment of severe pneumonia complicated with myocardial injury. It can also balance pro-inflammatory / anti-inflammatory cytokines,to inhibiting cytokine storm, reducing inflammatory reaction and myocardial injury in patients with severe pneumonia, improving cardiac function and reducing cardiogenic complications. This trial can provide the basis for further clinical application of severe pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.符合重症肺炎诊断标准； 3.符合SIRS诊断标准； 4.符合心肌损伤诊断标准； 5.符合重症肺炎中医“热陷心包、毒瘀伤络”证候诊断标准； 6.患者家属知晓本研究的目的，签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old, both male and female; 2. They met the diagnostic criteria of severe pneumonia; 3. The diagnostic criteria of SIRs were met; The diagnostic criteria of myocardial injury were met; 5. It is in accordance with the diagnostic standard of TCM syndrome of "heat sink pericardium, toxin and bruise collaterals"; 6. The family members of the patients knew the purpose of the study, signed the informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.诊断重症肺炎超过48小时以上； 2.妊娠、哺乳期及可能妊娠妇女； 3.其他非感染性肺病，如肺部肿瘤、肺部结核所致的阻塞性肺炎等患者； 4.可能对原发疾病的生存造成严重影响的疾病，如不能切除的肿瘤、血液病、脑血管病引起的长期卧床、阿尔茨海默病或艾滋病； 5.在过去6个月内使用免疫抑制剂、激素（甲强的松龙累积总剂量≥1500毫克）和/或使用细胞毒性药物，或在前7天内使用所有上述药物； 6.化学性肺炎、间质性肺纤维化、肺泡蛋白沉积症，以过敏性肺泡炎； 7.严重精神疾病患者； 8.过敏（对两种或两种以上物质过敏，或对本研究用药过敏患者）； 9.存在急性或大量出血及出血倾向患者； 10. 3个月内患有心肌梗死、心肌病； 11. 入院后治疗前出现急性心力衰竭，或纳入1周内出现心肺复苏； 12. 患有心脏瓣膜病、先心病者； 13. 6 个月有胸部损伤或接受过心脏手术； 14. 前30天参与其他临床试验； 15. 诊断为严重急性呼吸窘迫综合征的患者； 16. 其他根据研究者的判断，不适合参与本试验或无法完成随访的患者。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis of severe pneumonia was more than 48 hours; 2. Pregnant, lactating and pregnant women; 3. Other non infectious lung diseases, such as pulmonary tumor, obstructive pneumonia caused by pulmonary tuberculosis, etc; 4. Diseases that may seriously affect the survival of primary diseases, such as unresectable tumors, hematologic diseases, long-term bed rest caused by cerebrovascular diseases, Alzheimer's disease or AIDS; 5. Using immunosuppressants, hormones (cumulative total dose of methylprednisolone >= 1500 mg) and / or cytotoxic drugs in the past 6 months, or use all of the above drugs in the previous 7 days; 6. Chemical pneumonia, interstitial pulmonary fibrosis, alveolar proteinosis, allergic alveolitis; 7. Patients with severe mental illness; 8. Allergy (allergic to two or more substances, or allergic to medication in this study); 9. patients with acute or massive bleeding and bleeding tendency; 10.Myocardial infarction and cardiomyopathy were found in 103 months; 11. Acute heart failure or cardiopulmonary resuscitation occurred within 1 week after admission; 12. patients with valvular heart disease and congenital heart disease; 13. Chest injury or cardiac surgery was performed in 136 months; 14. Participate in other clinical trials 30 days before 14; 15. Patients with severe acute respiratory distress syndrome; 16. Other patients who, according to the judgment of the investigator, are not suitable for the trial or cannot complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

66

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment recipe of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗加安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ApacheⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApacheⅡ Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EKG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial zymogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MODS积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MODS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at day 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of SIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest X ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Injury Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random sequence

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月 请说明共享原始数据方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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