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Effect of Qianghuo Guizhi Decoction on the Treatment with Postpartum Rheumatism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

羌活桂枝汤治疗产后风湿病的临床疗效观察

Public title：

Effect of Qianghuo Guizhi Decoction on the Treatment with Postpartum Rheumatism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羌活桂枝汤治疗产后风湿病的临床疗效观察

Scientific title：

Effect of Qianghuo Guizhi Decoction on the Treatment with Postpartum Rheumatism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036492 ; ChiMCTR2000003655

申请注册联系人：

姚重华

研究负责人：

姚重华

Applicant：

Chonghua Yao

Study leader：

Chonghua Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15021680402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15021680402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ych026@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ych026@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

上海市

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能和临床创新新三年行动计划

Source(s) of funding：

New three year action plan to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals of Shanghai shenkang hospital development center

研究疾病：

产后风湿病

研究疾病代码：

Target disease：

Postpartum Rheumatism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察羌活桂枝汤治疗产后风湿病的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

To study the safety and efficacy of Qianghuo Guizhi Decoction on postpartum rheumatism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合诊断标准的产后风湿病患者； ② 年龄在20—40周岁之间。

Inclusion criteria

1. fits the diagnostic criteria of Postpartum Rheumatism; 2. Aged 20-40 years old.

排除标准：

① 排除其他风湿性疾病，如风湿性关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、骨关节病等； ② 伴有消化道感染性疾病肿瘤精神病糖尿病严重心脑血管疾病的患者 ③ 不能耐受本研究药物治疗的患者； ④ 未按规定用药，中途退出，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断； ⑤ 研究中认为有任何不适宜入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Exclude other Rheumatoid Diseases, such as Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Erythematosus, Osteoarthritis, and so on; 2. Infectious Diseases from digestive tract, Cancer,Mental illness, Diabetes and serious Heart cerebrovascular disease; 3. Couldn't tolerate the drugs in the research; 4. Drop out in the research, Incomplete information so that affecting judgment; 5. Not a good candidate for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with placebo

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

羌活桂枝汤治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with Qianghuo Guizhi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗CCP抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-CCP Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗双链DNA抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-double-stranded DNA antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antinuclear Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

1周

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

one week

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用中央随机系统实现，参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录系统，填写筛选资料，即可对受试者进行随机入组，获取随机号。每次给药前，由研究人员登录随机系统为受试者分配相应的药物编号，根据药物编号发放相应的研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research will use the central randomization system. After screening each eligible subject, researchers will login the system, put into information, and then get the random number. Before treatment, the researcher will login the system and get the drug number,then distribute the drug according to the the dr

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需经上海市中医医院伦理委员会审核通过后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It shall be Shared after being approved by the Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集 数据管理系统选择Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF and Resman will be choosed as EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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